LEGAL & REGULATORY


Gli informatori farmaceutici e il rischio di stabile organizzazione
23 febbraio 2017

Gli informatori farmaceutici e il rischio di stabile organizzazione

Sotto osservazione la loro attività quando vi è la temporanea inibizione del distributore locale a compiere attività di compravendita

Dispositivi medici difettosi, anche gli organismi notificati sono responsabili nell’immissione in commercio
21 febbraio 2017

Dispositivi medici difettosi, anche gli organismi notificati sono responsabili nell’immissione in commercio

In cosa si incorre quando un medical device viene immesso in commercio e non risponde ai criteri previsti dalle normative comunitarie

Antibiotici, revisione dell’Ema su fluorochinoloni e chinoloni per effetti collaterali
20 febbraio 2017

Antibiotici, revisione dell’Ema su fluorochinoloni e chinoloni per effetti collaterali

L'Agenzia europea per i medicinali ha avviato la procedura a seguito di alcune segnalazioni di effetti collaterali L'ente regolatore valuterà la necessità di introdurre nuove misure per ridurre al minimo questi rischi o modificare l'utilizzo di questi antibiotici

Si può licenziare un dipendente per incrementare i profitti aziendali?
16 febbraio 2017

Si può licenziare un dipendente per incrementare i profitti aziendali?

La decisione della Cassazione sulla liceità del licenziamento per incrementare i profitti aziendali mette l'Italia in linea con altri Paesi europei, tra cui Paesi Bassi e Regno Unito. La Francia, invece, considera legittimo il licenziamento solo se intimato a fronte di crisi aziendale

Tra antitrust e regolazione, l’uso “off label” del farmaco Avastin approda nuovamente alla Corte di Giustizia
14 febbraio 2017

Tra antitrust e regolazione, l’uso “off label” del farmaco Avastin approda nuovamente alla Corte di Giustizia

Il Consiglio di Stato rimanda alla Corte di giustizia europea la decisione in merito alla legittimità dell'operato dell'Autorità antitrust e del regolatore sull'inclusione di Avastin nella “lista 648” dell’Aifa che consente la rimborsabilità del farmaco anche per utilizzi “off label”

Diabete, disponibile in Italia in fascia A un’insulina di nuova generazione
14 febbraio 2017

Diabete, disponibile in Italia in fascia A un’insulina di nuova generazione

Sanofi ottiene l'inserimento in fascia A di una nuova terapia contro il diabete tipo 1 e tipo 2. Alla base dell'autorizzazione c'è una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della formulazione in più di tremila adulti

Emofilia A, il farmaco octocog alfa di Bayer è stato inserito in fascia A
14 febbraio 2017

Emofilia A, il farmaco octocog alfa di Bayer è stato inserito in fascia A

Il medicinale della casa farmaceutica tedesca è stato inserito in fascia A e quindi rimborsabile. Il medicinale mira a ridurre la frequenza delle infusioni settimanali

Brexit, c’è il rischio di ritardare di due anni l’arrivo di nuovi farmaci
13 febbraio 2017

Brexit, c’è il rischio di ritardare di due anni l’arrivo di nuovi farmaci

C'è preoccupazione nel Regno Unito, perché con l'allontanamento di Londra da Bruxelles le società farmaceutiche cercheranno di far approvare i nuovi farmaci prima sui mercati più grandi, come quello dell'Ue, Stati Uniti e Giappone, lasciando indietro l'isola di Sua Maestà

Efsa e Kraft Heinz, al via nuovi approfondimenti per il prodotto Nutrimune
9 febbraio 2017

Efsa e Kraft Heinz, al via nuovi approfondimenti per il prodotto Nutrimune

La società americana ritiene che le evidenze riguardo agli effetti di questo ingrediente postbiotico sul sistema immunitario dei bambini siano tanto rivoluzionarie da rendere prevedibile e condivisibile una richiesta di approfondimento da parte di Efsa

La Brexit accelera e l’Italia si prepara ad ospitare l’Ema
7 febbraio 2017

La Brexit accelera e l’Italia si prepara ad ospitare l’Ema

A metà febbraio si attende la decisione del Parlamento inglese sulla Brexit, ma una decisione finale sulla nuova sede dell'Ema potrebbe non arrivare prima del 22-23 giugno se non addirittura il 19-20 ottobre.