LEGAL & REGULATORY


Diasorin, via libera alla commercializzazione in Europa del test diagnostico per il virus Zika
21 aprile 2017

Diasorin, via libera alla commercializzazione in Europa del test diagnostico per il virus Zika

Il gruppo italiano di diagnostica ottiene l'autorizzazione per la vendita in Ue. Nelle settimane scorse, era stata autorizzata negli Stati Uniti all'uso di emergenza (Eua). Lo sviluppo del test è stato finanziato dal Dipartimento di salute e dei servizi umani americano, che, nel 2016, ha concesso alla società un finanziamento di 2,6 milioni di dollari

Oltre 4 mila i bambini vittime di malformazioni a causa del Valproato
20 aprile 2017

Oltre 4 mila i bambini vittime di malformazioni a causa del Valproato

A dichiararlo l’Ansm, agenzia regolatoria del farmaco francese: i dati si riferiscono al periodo tra il 1967 e il 2016 e i bambini coinvolti dovrebbero essere tra i 2150 e 4100. Nella seconda metà dal 2017 l'ente renderà noto uno studio sugli effetti neurologici del medicinale

Carcinoma uroteliale, Fda approva procedura accelerata per atezolizumab
19 aprile 2017

Carcinoma uroteliale, Fda approva procedura accelerata per atezolizumab

La Fda ha dato il suo assenso. In meno di un anno è la terza autorizzazione. Il medicinale è stato approvato anche per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Ema, possibile che Londra voglia tenersi le agenzie europee?
18 aprile 2017

Ema, possibile che Londra voglia tenersi le agenzie europee?

A rivelare le intenzioni di Londra di tenersi strette le agenzie è stato il Financial Times. Il segretario britannico per la Brexit, David Davis si oppone allo spostamento delle due authority.

Dati sanitari, nasce l’organismo di certificazione Inveo
18 aprile 2017

Dati sanitari, nasce l’organismo di certificazione Inveo

L'organismo è accreditato per la certificazione volontaria della data protection e dovrà garantire agli utenti una piena conformità al nuovo regolamento europeo in tutti i suoi settori, dalla farmaceutica alla sanità e alle assicurazioni

La Fda approva due antivirali contro l’epatite C per i bambini
11 aprile 2017

La Fda approva due antivirali contro l’epatite C per i bambini

Sofosbuvir e l’associazione ledispavir/sofosbuvir sono stati approvati per i pazienti dai 12 ai 17 anni che pesino almeno 35 chili. Sono le prime terapie antivirali di questo tipo approvate per bambini e adolescenti con epatite C, finora riservate agli adulti

Ema, ecco i 21 Paesi interessati a ospitare l’agenzia
10 aprile 2017

Ema, ecco i 21 Paesi interessati a ospitare l’agenzia

La lista riguarda coloro che hanno espresso interesse, ma non è detto che tutti presentino una candidatura ufficiale.

Bayer presenta all’Aifa domanda di estensione dell’indicazione terapeutica di Cardioaspirin
10 aprile 2017

Bayer presenta all’Aifa domanda di estensione dell’indicazione terapeutica di Cardioaspirin

La richiesta è di aggiungere alla prevenzione delle malattie cardiovascolari la prevenzione primaria del cancro al colon-retto come beneficio ulteriore nei soggetti eleggibili alla prevenzione cardiovascolare a lungo termine. Le evidenze scientifiche di riferimento dimostrano che l’utilizzo a lungo termine di basse dosi di acido acetilsalicilico riduce l'incidenza di cancro colorettale in pazienti con questo profilo

Prezzo farmaci: il Tar del Lazio annulla l’elenco dell’Anac
10 aprile 2017

Prezzo farmaci: il Tar del Lazio annulla l’elenco dell’Anac

Ad un anno dall’accoglimento di un analogo ricorso proposto da Roche S.p.A, il Tar Lazio annulla per un vizio del procedimento l’elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci pubblicato sul sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (Anac) il 10 settembre 2014.

Antitrust, nuova procedura contro Aspen sui prezzi dei farmaci Cosmos
7 aprile 2017

Antitrust, nuova procedura contro Aspen sui prezzi dei farmaci Cosmos

Continua il braccio di ferro sulla revisione di listino di alcuni medicinali.