LEGAL & REGULATORY


Gli obiettivi (veterinari) di Ema entro il 2025
5 Dicembre 2019

Gli obiettivi (veterinari) di Ema entro il 2025

Integrazione delle metodologie scientifiche e tecnologiche con lo sviluppo farmaceutico, migliorare le collaborazioni tra più settori, perfezionare la ricerca e l'innovazione dal punto di vista regolatorio e, infine, nuovi approcci verso le emergenze della salute in ottica One Health. Questi i propositi della veterinaria targata Agenzia europea dei medicinali emersi dall'incontro del 5-6 dicembre 2019

Diabete di tipo 2, semaglutide rimborsabile in Italia
2 Dicembre 2019

Diabete di tipo 2, semaglutide rimborsabile in Italia

Si tratta del farmaco agonista del recettore del GLP-1 di ultima generazione, un ormone fisiologico che svolge molteplici azioni nella regolazione del glucosio e dell’appetito

Farmaci veterinari: Ema riunisce gli stakeholder sulla strategia 2025
29 Novembre 2019

Farmaci veterinari: Ema riunisce gli stakeholder sulla strategia 2025

Il 5 e 6 dicembre l’Agenzia europea dei medicinali organizza un workshop per approfondire i contenuti della bozza della "Regulatory science strategy to 2025” sottoposta a consultazione pubblica. Il documento finale è atteso nella prima parte del 2020

Il punto della situazione sugli organismi notificati per Mdr e Ivdr
27 Novembre 2019

Il punto della situazione sugli organismi notificati per Mdr e Ivdr

Stando al database europeo Nando al momento ci sono sette enti accreditati nel primo caso e due soli per i dispositivi in vitro. Almeno una decina le società che attendono una risposta da Bruxelles

Il Tar della Toscana ha respinto il ricorso sui biosimilari
26 Novembre 2019

Il Tar della Toscana ha respinto il ricorso sui biosimilari

Enrico Rossi, presidente della Toscana è soddisfatto. Ad aprile 2019 la Giunta regionale aveva approvato un documento che rispecchiava le linee indicate dall'Aifa sull'utilizzo di questi medicinali

Data integrity, al via la consultazione Oms su nuove linee guida
25 Novembre 2019

Data integrity, al via la consultazione Oms su nuove linee guida

A novembre è partita la consultazione Oms su nuove linee guida in fatto di data integrity e data governance. Un problema non da poco a cui nei prossimi mesi si dedicherà a tempo pieno anche l'Organizzazione mondiale della sanità

Miopia, la Fda approva lenti a contatto per rallentarne la progressione nei bambini
19 Novembre 2019

Miopia, la Fda approva lenti a contatto per rallentarne la progressione nei bambini

La sicurezza e l'efficacia sono state testate in uno studio clinico randomizzato e controllato di tre anni che ha dimostrato una riduzione della progressione nella miopia in chi indossava le lenti MiSight, rispetto al gruppo controllo

Anemia falciforme, la Fda approva nuova terapia mirata a base di crizanlizumab
19 Novembre 2019

Anemia falciforme, la Fda approva nuova terapia mirata a base di crizanlizumab

Il farmaco di Novartis ha ottenuto il via libera dall'agenzia regolatoria americana per ridurre il dolore nei pazienti che soffrono di questa patologia, causa di gonfiore, infezioni e problemi alla vista

Sede definitiva per Ema, Guido Rasi firma il contratto di locazione
18 Novembre 2019

Sede definitiva per Ema, Guido Rasi firma il contratto di locazione

Il 15 novembre è avvenuta la consegna del Vivaldi building nei tempi stabiliti. A partire da gennaio inizierà un nuovo trasloco dello staff dell'Agenzia europea dei medicinali dall'attuale edificio Spark

Sette nuovi pareri positivi dall’Ema, due sono per generici
15 Novembre 2019

Sette nuovi pareri positivi dall’Ema, due sono per generici

Osilodrostat, siponimod, polatuzumab vedotin, solriamfetol, fostamatinib, deferasirox e clopidogrel/acido acetilsalecitico. Gli ultimi due sono equivalenti