LEGAL & REGULATORY


Enti notificati per nuovo regolamento Dm, designato il primo irlandese
14 Febbraio 2020

Enti notificati per nuovo regolamento Dm, designato il primo irlandese

Nella lista per il Mdr arriva anche l'irlandese Nsai che si occupa di certificazioni in ambito medical device e automotive. Salgono quindi a 11 gli On designati, mentre rimane fermo a tre il conteggio per l'Ivdr

Orizzonte farmaci 2020, le previsioni vedono in testa le autorizzazioni oncologiche
12 Febbraio 2020

Orizzonte farmaci 2020, le previsioni vedono in testa le autorizzazioni oncologiche

Secondo il report di Aifa sono ancora gli antineoplastici i farmaci che avranno più autorizzazioni durante l'anno venturo. Seguono gli antibatterici a uso sistemico e le molecole per le malattie autoimmuni

Effetti collaterali dei farmaci veterinari: Ema rende accessibili i dati
12 Febbraio 2020

Effetti collaterali dei farmaci veterinari: Ema rende accessibili i dati

Per la prima volta disponibili al pubblico le segnalazioni di casi sospetti raccolte da Eudravigilance Veterinary (EVVet), la banca dati per la farmacovigilanza nell’Unione europea

Malattie virali: dall’Ema designazione Prime per una terapia a base di cellule T
12 Febbraio 2020

Malattie virali: dall’Ema designazione Prime per una terapia a base di cellule T

Iter accelerato per Viralym-M, trattamento in fase avanzata di sviluppo per infezioni gravi da virus BK, citomegalovirus, herpesvirus umano 6, virus di Epstein Barr e/o adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Malattie cardiache, ok di Fda a un software di intelligenza artificiale per l’acquisizione di immagini
12 Febbraio 2020

Malattie cardiache, ok di Fda a un software di intelligenza artificiale per l’acquisizione di immagini

L’uso del programma è indicato durante l'ecocardiografia transtoracica bidimensionale (2D-TTE), per pazienti adulti. In particolare, si utilizza nell'acquisizione di immagini standard del cuore da diverse angolazioni

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
10 Febbraio 2020

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Enti notificati per Mdr, sono dieci e c’è il primo di un Paese non Ue
10 Febbraio 2020

Enti notificati per Mdr, sono dieci e c’è il primo di un Paese non Ue

Si tratta della società norvegese DNV GL Presafe. La Norvegia pur non facendo parte dei 27 è iscritta allo Spazio economico europeo e quindi può beneficiare in parte delle regole del mercato comune, tra cui la richiesta per le certificazioni Mdr da parte delle proprie aziende

Silenziamento genico, arriva in Italia l’agente terapeutico RNAi anti-amiloidosi ereditaria
7 Febbraio 2020

Silenziamento genico, arriva in Italia l’agente terapeutico RNAi anti-amiloidosi ereditaria

Patisiran, sviluppato da Alnylam Pharmaceuticals, è il primo agente terapeutico basato sulla tecnologia di Rna Interference (RNAi), indicato per i pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da transtiretina (amiloidosi hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o stadio 2

I primi farmaci per la distrofia di Duchenne e il ruolo dell’advocacy
5 Febbraio 2020

I primi farmaci per la distrofia di Duchenne e il ruolo dell’advocacy

Le alterne vicende che hanno portato all’approvazione delle prime terapie per la distrofia muscolare di Duchenne fanno discutere dal 2016. L’ultima decisione è di dicembre 2019

Ema è ufficialmente operativa nella sede definitiva ad Amsterdam
4 Febbraio 2020

Ema è ufficialmente operativa nella sede definitiva ad Amsterdam

Si chiude definitivamente la questione trasferimento. A pochi giorni da Brexit l'Agenzia di Guido Rasi prende possesso del Vivaldi building