Farmacovigilanza Web 2.0. Il monitoraggio del web per la ricerca di segnalazioni su potenziali reazioni avverse

venerdì 26 settembre 2014

 

  SEMINARIO

Farmacovigilanza Web 2.0

Il monitoraggio del web per la ricerca di segnalazioni su potenziali reazioni avverse

Roma, 26 settembre 2014

Auditorium Antonianum
Viale Manzoni 1

AGENDA DEI LAVORI

Il Regolamento UE 1235/2010, la Direttiva 2010/ 84/UE e tutti gli atti collegati introducono modifiche molto importanti all’impianto normativo sulla farmacovigilanza con l’obiettivo di aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi.

In particolare il nuovo impianto normativo stabilisce delle regole finalizzate a: definire chiaramente i ruoli e le responsabilità; razionalizzare le attività tra gli stati membri UE, cercando di evitare sovrapposizioni e duplicazioni; incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari; migliorare la comunicazione sulle decisioni prese; aumentare la trasparenza.

In tale contesto si inserisce il paragrafo VI B.1.1.4. delle GVP – Good Pharmacovigilance Practices”: “Information on suspected adverse reactions from the Internet or digital media” che stabilisce l’obbligo per i titiolari di AIC di monitorare regolarmente i siti internet e i media digitali sotto la loro gestione o responsabilità per verificare potenziali segnalazioni su sospette reazioni avverse. Su tale questione è intervenuta AIFA, con Comunicato del 7 febbraio u.s., che richiamando la norma, afferma l’obbligatorietà per le imprese farmaceutiche di considerare eventuali informazioni acquisite sulla rete come segnalazioni spontanee e notificare alle autorità regolatorie quelle considerate valide.

Il seminario, attraverso le testimonianze di esperti e di imprese farmaceutiche, approfondisce questi aspetti con l’obiettivo di identificare orientamenti e buone pratiche sull’attività di monitoraggio della rete in ottemperanza alle GVP e alle indicazioni di AIFA.

Principali temi esaminati:

– Il quadro normativo sulla farmacovigilanza
– L’organizzazione della farmacovigilanza nelle Regioni
– L’attività di screening e monitoraggio di Internet e digital media (blog, vlog, social network, forum, chat ecc.): strategie, modalità operative e tecnologie di supporto
– La gestione della farmacovigilanza nelle imprese farmaceutiche: quali orientamenti e misure per il monitoraggio delle sospette reazioni avverse attraverso Internet e i Digital Media?


AGENDA DEI LAVORI

9.00       Registrazione dei partecipanti e Welcome Coffee
9.30       Il nuovo quadro normativo sulla farmacovigilanza
–  Regolamento UE 1235/2010 e Direttiva 2010/84/EU
–  Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 del 19 giugno 20112
–  GVP – Good Pharmacovigilance Practices
–  GVP paragrafo VI.B.1.1.4 “Informazione sulle sospette reazioni avverse attraverso Internet e i Digital Media”
Roberto Valenti, Partner, DLA Piper
Vittorio Bonini, Legal Deputy Director, Italy & Greece, Sanofi Pasteur MSD  

 

10.15     Le Nuove disposizioni sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse di cui non sono disponibili informazioni sul segnalatore: quali impatti sulle Regioni?
Rita Salotti,Membro della commissione regionale, Regione Lazio
              Francesco Fiorentino, Responsabile farmacovigilanza, Regione Campania

10.45     Q&A

11.00     L’attività di screening e  monitoraggio di Internet e Digital Media (blog, vlog, social network, forum, chat ecc.): strategie, modalità operative e tecnologie di supporto
 Alessandro GiovanniniManaging Director, Media Healthcare

11.15     Coffee break

11.30     La gestione della farmacovigilanza nelle imprese farmaceutiche: quali orientamenti e misure per il monitoraggio delle sospette reazioni avverse attraverso Internet e i Digital Media (GVP VI.B.1.1.4 )?
              Alessandra Del Porto, Responsabile Farmacovigilanza, MSD Italia; Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza, Farmindustria
              Daniela Radula, Cluster Safety Lead – South Europe, Pfizer
              Loris Riva, Head of Country Pharmacovigilance Italy, Bristol – Myers Squibb

13.00     Q&A
13.30     Chiusura dei lavori e Buffet lunch

 


 Il seminario si rivolge al personale coinvolto nei processi di farmacovigilanza e nell’attività di monitoraggio della rete delle imprese farmaceutiche: Responsabili farmacovigilanza, Officers, QPPV, Responsabili qualità, Responsabili affari legali e regolatori, ICT manager, Referenti web marketing e comunicazione

 

MODULO ISCRIZIONE

Per maggiori informazioni
tel: 06 69920913
email: formazione@aboutpharma.com