Parkinson: Fda accetta la domanda di autorizzazione di safinamide negli Usa

La terapia è in fase di valutazione nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson, in fase iniziale e/o medio – avanzata

Newron Pharmaceuticals e il suo partner Zambon hanno annunciano oggi che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application, Nda) di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration. L’Nda riguarda l’uso del farmaco come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson, sia in fase iniziale sia in stadio medio-avanzato, che non sono adeguatamente controllati dal trattamento attuale. In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’Agenzia regolatoria ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di safinamide il 29 dicembre 2015. L’accettazione dell’Nda da parte dell’ente regolatorio americano arriva a seguito dell’approvazione della Commissione Europea del 24 febbraio 2015. “L’accettazione dell’NDA è basata su informazioni importanti ricevute dall’Fda negli ultimi mesi – ha dichiarato Ravi Anannd, Ceo di Newron – Questa decisione indica che il processo di valutazione della completa efficacia e sicurezza di safinamide può proseguire rapidamente, consentendo così al prodotto di essere disponibile sul mercato americano per i pazienti con questa patologia. Se verrà approvato dall’Fda, sarà un’opzione terapeutica di add-on, innovativa e di nuova generazione, per tutti i pazienti nei diversi stadi della MP.”

“Siamo nella fase finale di negoziazione con potenziali partner americani interessati a safinamide – ha anticipato Maurizio Castorina, Amministratore Delegato Zambon  – e conseguentemente all’approvazione da parte dell’FDA, Zambon commercializzerà questa New Chemical Entity con il partner nel primo trimestre del 2016.”