Farmaci oncologici innovativi: rivedere la governance per garantire accesso alle cure e sostenibilità

In un workshop, a Roma, il confronto su possibili nuovi modelli di gestione che superino la logica del tetto rigido per la spesa farmaceutica

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L’innovazione farmaceutica corre veloce e i conti del Servizio sanitario non reggono il passo. Allora – dicono gli esperti – la sfida è realizzare una nuova governance capace di garantire universalismo delle cure, accesso tempestivo alle nuove terapie e sostenibilità dei costi. Sul “come” e il “perché” di questo cambiamento necessario si sono confrontati oggi a Roma i protagonisti di un workshop organizzato al Senato da Motore Sanità in collaborazione con Federsanità Anci (Associazione nazionale comuni italiani) e Msd Italia. La riflessione parte dai dati: da un lato, la mortalità per tumori è in costante diminuzione e in Italia la percentuale di sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è crescita (dal 1990 al 2007) del 18% fra gli uomini e del 10% nelle donne (dati Aiom-Airtum 2015); dall’altro, i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (dati Osmed) sono le molecole a maggior spesa pubblica, pari a quasi 3 miliardi di euro (48,7 euro pro capite), e nel 2014-2016 il settore farmaceutico registrare uno sforamento del tetto programmato di speso pari a 3,8 miliardi di euro.

Coniugare i successi dell’innovazione e sostenibilità economica è, ancora una volta, la sfida più urgente a cui la politica deve provare a rispondere. Secondo Mario Marazziti, presidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera, “il settore farmaceutico in questi ultimi anni sta vivendo una rivoluzione di portata epocale” e allora occorre “mettere mano, con saggezza, al tema della separazione delle voci di spesa, dei tetti, tra farmaceutica territoriale e ospedaliera” perché “se i farmaci innovativi permetteranno di guarire e non finire più in ospedale, dovrà cambiare anche il modello ospedaliero e quello di spesa”.

Il tema fondamentale è quello delle risorse disponibili: il Governo ha previsto l’istituzione di un Fondo per i farmaci innovativi, con una copertura finanziaria complessiva, per il biennio 2015-2016, di un miliardo di euro, destinati in particolare alla cura dell’epatite C. “Nella legge di Stabilità – commenta Emilia Grazia De Biasi, presidente della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato – è stato inserito e approvato un mio emendamento che svincola il fondo dei farmaci innovativi dal tetto territoriale e lo rende indipendente per il 2015 e il 2016: in questo modo si possono liberare risorse dando respiro alla Regioni che, con un’attenta programmazione, potranno rispettare meglio il diritto alla salute. Naturalmente è impensabile che il Fondo aumenti più di tanto: se si vuole evitare sofferenza su sofferenza a certe fasce della popolazione, occorre una revisione di tutta la politica del farmaco e reperire nuove risorse attraverso interventi sul sul prontuario o risparmi ottenuti dall’implementazione dei servizi territoriali”.

Un altro tema cruciale è quello del riconoscimento della “vera” innovazione. Per il presidente dell’Istituto superiore di sanità (Iss), Walter Ricciardi, è necessaria una riflessione: “Rispetto a un’offerta sempre più ricca, ad esempio, è necessario distinguere quali siano i prodotti innovativi che, a fronte di un alto costo, non offrano invece benefici modesti”. E la definizione di precisi criteri per l’innovazione è considerata un pilastro su cui costruire un Fondo pubblico nazionale dedicato esclusivamente ai farmaci oncologici innovativi, secondo la proposta avanzata alla fine del 2015 dall’Aiom (Associazione italiana di oncologia medica). Un Fondo autonomo che potrebbe essere finanziato con il gettito derivante dal tabacco, un centesimo in più a sigaretta, con il duplice obiettivo di reperire risorse aggiuntive e di contrastare il tabagismo.

Garantire l’innovazione e gli investimenti che ne sono alla base, insieme all’equità di accesso, dovrebbe essere uno degli obiettivi del nuovo sistema di governance anche secondo le aziende farmaceutiche. Per Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di Msd Italia, “l’attuale modello di regolamentazione si sta dimostrando sempre più incoerente con le dinamiche della spesa farmaceutica a livello ospedaliero: non ha più senso mantenere un tetto rigido per la spesa farmaceutica ospedaliera senza tenere in conto i risparmi prodotti in altre voci della spesa sanitaria o l’aumento dell’aspettativa e della qualità di vita dei pazienti”. Sul piano politico, oltre a “sposare” la proposta Aiom (il “prelievo” dalle accise sui tabacchi), Luppi propone due strade: “Considerare un unico tetto di spesa ospedaliera al cui interno inglobare la componente farmaceutica o, in via sperimentale, scorporare dalla spesa farmaceutica ospedaliera alcune voci come quelle sui farmaci innovativi oncologici e quelli per le malattie degenerative”.

La governance “equa e sostenibile” dell’innovazione non può che essere uno degli argomenti del Tavolo sulla farmaceutica istituito al ministero per lo Sviluppo Economico (Mise). Secondo Paolo Bonaretti, consigliere per le politiche industriali del Mise e responsabile del Tavolo, l’attuale governance della spesa farmaceutica è da considerare superata, in particolare per i farmaci innovativi “che vengono equiparati di fatto ai farmaci tradizionali, in un sistema ormai obsoleto di tetti di spesa, budget e pay back, eccezion fatta per il Fondo, comunque ancora limitato, per farmaci innovativi istituito per il 2015 e il 2016”. Per Bonaretti, un nuovo sistema di governance deve reggersi su quattro elementi: “Un recupero di efficienza della spesa sanitaria che deve essere reinvestito in innovazione; un sistema di Hta che valuti con attenzione i costi evitabili ed evitati con i farmaci innovativi, superando la logica dei ‘silos’; una negoziazione annuale o biennale del costo del farmaco e della cura in relazione all’efficacia, alla efficacia relativa rispetto alle altre cure disponibili, e ovviamente con una forte curva decrescente in base ai volumi; l’istituzione di un Fondo nazionale ad hoc, oppure incrementando quello esistente, per i farmaci oncologici innovativi, cui potrebbero partecipare le imprese superando il sistema di tetti pay back attuale”. A fine gennaio, ha spiegato Bonaretti a margine del workshop, ci sarà una nuova riunione del tavolo sulla farmaceutica, ma con un focus sulla ricerca. Nei primi 15 giorni di febbraio, invece, dovrebbero svolgersi nuovi incontri sul tema della governance del sistema in generale.