Dispositivi Medici: aspetti normativi e regolatori del nuovo Regolamento

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L’implementazione del nuovo regolamento dei DM renderà presto necessario un aggiornamento professionale a tutto il settore. La mancata consapevolezza delle considerevoli ed importanti innovazioni che verranno introdotte potrebbe essere strategicamente penalizzante. Per questo è vitale anticipare i tempi, capire e definire fin da subito le innovazioni e lo status quo. Questo permetterà di adattarsi in maniera snella e tempestiva alle nuove esigenze normative che impatteranno sul mercato dei DM.

Il corso ha l’obiettivo di fornire a tutti gli attori della filiera e alle istituzioni, attraverso il confronto diretto con esperti del settore, un insight sull’evoluzione del settore, focalizzando, anche alla luce delle proposte attualmente in valutazione e discussione dal Consiglio dei Ministri e dal Parlamento Europeo, i trend emergenti per quanto riguarda i seguenti aspetti

– Novità introdotte dalla proposta di nuovo regolamento

  • Classificazione e procedure di certificazione
  • Ruoli di fabbricante / persona qualificata / mandatario/ distributore/ terzista/organismo notificato
  • Consultazione con l’autorità competente sul farmaco con azione accessori

– Aspetti legali in merito a brevetti sui DM
– Sviluppo dei mercati internazionali

L’evento si rivolge alle imprese fabbricanti/distributrici di medical device (tutte le funzioni aziendali), terzisti (QA e QP), imprese interessate al ruolo di mandatario, professionalità giuridico-economiche interessate al settore regolatorio dei DM.


9.30 Registrazione partecipanti e welcome coffee

9.45 Introduzione ai lavori
Luciana Gramiccioni
, Direttore Scientifico, Intexo

10.00 Approfondimenti su alcune delle novità introdotte dalla bozza di nuovo regolamento
Luciana Gramiccioni
, Direttore Scientifico, Intexo

  • aggiornamento delle responsabilità di fabbricante/persona qualificata/mandatario/distributore/terzista/ organismo notificato
  • classificazione dei Dispositivi Medici
  • consultazione con l’autorità competente sul farmaco con funzione accessoria

10.45 Il ruolo del mandatario: compiti e responsabilità
Emanuela Rossignoli, Amministratore, Studio Ambiente

11.15 Le ispezioni senza preavviso: i ruoli dell’ON, del fabbricante e dei terzisti
Cristina Romanelli
Responsabile della Unità IspettivaONDICO

11.45 Coffee break

12.00 Brevetti sui DM: requisiti normativi, competenze, criticità per le imprese del settore
Andrea C. Klein
Partner, Studio Akran Intellectual Property

12.30 Aspetti procedurali relativi alla consultazione con l’autorità competente su farmaco con funzione accessoria
Pietro Caiazza,
studio di consulenza Intexo

13.00 L’ingresso nei mercati internazionali dei DM e rapporti con Paesi Terzi
Tiziana PecoraProject Manager Medical Devices, Labomar

13.30 Buffet lunch

14.15 Case Study: criticità dei contratti con i terzisti e contratti OBL
Cristina Romanelli
Responsabile della Unità IspettivaONDICO

14.45 Case Study: consultazione con l’autorità competente su farmaco con funzione accessoria
Carla Tammaro,
studio di consulenza Intexo

Q&A

15.30 Chiusura dei lavori


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