DISPOSITIVI MEDICI:
ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI DEL NUOVO REGOLAMENTO
CHE COSA STA CAMBIANDO?

In vista degli importanti cambiamenti che saranno introdotti dal nuovo regolamento sui Dispositivi Medici, le aziende del settore, per rimanere competitive, sono chiamate ad approfondire gli adempimenti normativi che saranno richiesti e l’impatto degli stessi sul proprio business e sulla propria organizzazione.

Partendo dalle proposte di nuovo regolamento attualmente in discussione dal Consiglio dei Ministri e dal Parlamento Europeo, il corso di formazione ha l’obiettivo di fornire a tutti gli attori della filiera un insight sull’evoluzione del settore e sui trend emergenti per quanto riguarda i seguenti aspetti:

  • Classificazione e procedure di certificazione
  • Definizione di ruoli e competenze di fabbricante, persona qualificata, mandatario, distributore, terzista, organismo notificato
  • Valutazione clinica e indagini cliniche
  • Consultazione con l’autorità competente sul farmaco con azione accessoria
  • Contratti con i terzisti e contratti OBL

9.30 Registrazione partecipanti e welcome coffee

10.00 Introduzione ai lavori
Luciana Gramiccioni
, Direttore Scientifico, Intexo

10.15 Focus sulle novità introdotte dalla bozza di nuovo Regolamento

  • il quadro dei ruoli e delle responsabilità: fabbricante, persona qualificata, mandatario, distributore, terzista, organismo notificato
  • classificazione dei Dispositivi Medici
  • valutazione clinica e indagini cliniche

Luciana Gramiccioni, Direttore Scientifico, Intexo

11.30 Le ispezioni senza preavviso: i ruoli dell’ON, del fabbricante e dei terzisti
Cristina RomanelliSupervisore degli Ispettori – Organismo Notificato 0373ONDICO

12.15 Criticità dei contratti con i terzisti e dei contratti OBL
Cristina Romanelli
Supervisore degli Ispettori – Organismo Notificato 0373ONDICO

13.00 Buffet lunch

14.15 Aspetti procedurali relativi alla consultazione con l’autorità competente su farmaco con funzione accessoria & case study
Carla Tammaro
, Studio di Consulenza, Intexo

15.15 Q&A

16.00 Chiusura dei lavori


Relatori

Luciana Gramiccioni, Direttore Scientifico, Intexo (cv)

Cristina RomanelliSupervisore degli Ispettori – Organismo Notificato 0373ONDICO (cv)

Pietro Caiazza, Studio di Consulenza, Intexo (cv)


 

Target

L’evento si rivolge alle imprese fabbricanti/distributrici di Medical Devices (tutte le funzioni aziendali), ai terzisti (QA e QP) e alle professionalità giuridico-economiche interessate al regolatorio dei DM.


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