Biosimilari: IBG, un Consensus paper per proseguire il dialogo

Melazzini (Aifa): "I medici colgano le grandi potenzialità della ricerca indipendente: ciascuno di noi è chiamato a partecipare ad un percorso di sostenibilità e ad assumersi le proprie responsabilità".

Il superamento della definizione di “naïve” è un passaggio nodale sia dal punto di vista della comunicazione relativa ai biosimilari che per l’operatività dei clinici: “un passo pragmatico importante anche in vista del recupero del concetto di continuità terapeutica intesa come trattamento efficace e sicuro nel tempo di una patologia e non solo come scelta continuativa dello stesso farmaco”.

Il passaggio che riportiamo – assolutamente in linea con la scelta compiuta nel nuovo Concept paper proposto da Aifa in tema di biosimilari dove è scomparso qualsiasi riferimento ai “naïve” –  è tratto dal Consensus paper frutto di un workshop promosso in aprile dall’Italian Biosimilar Group (Ibg), al fine di favorire uno scambio aperto e libero tra clinici, rappresentanti delle associazioni dei pazienti, attori istituzionali, farmacologi, farmacisti e farmacoeconomisti, e presentato oggi al Senato. Un parterre di 35 rappresentanti chiamati ad esercitarsi su quattro argomenti clou per il settore: l’esercizio di comparabilità; l’estrapolazione delle indicazioni; switch e sostituibilità; naïve e continuità terapeutica. Temi spinosi, su cui le frizioni tra opposte “visioni” da parte degli stessi clinici non mancano di manifestarsi alla prima occasione, come accaduto anche in occasione dell’incontro promosso oggi da Ibg e come traspare dallo stesso Consensus paper che rappresenta la sintesi di un ampio e partecipato  confronto.

Il documento.  Queste in estrema sintesi le posizioni emergenti dal Consensu paper: in primis, nessuna criticità sui contenuti dell’esercizio di comparabilità, ovvero le prove richieste dall’Ema e dall’Aifa per valutare la similarità tra farmaci, ritenute “valide ed efficaci”, “le migliori al momento attuale”.

Cautela senza ostracismi sul tema della estrapolazione delle indicazioni, anche alla luce delle aperture dell’Ema sull’infliximab e della posizione più avanzata assunta dalla Fda (che ha definito la valutazione clinica una “opzione eventuale”, ndr.): il confine si sta spostando – riconoscono i sottoscrittori del Consensus paper Ibg – ma nulla autorizza a dare per scontato che l’esperienza “infliximab” possa essere indicativa di quanto accadrà con gli altri farmaci biologici.

Trasparenza e unanimità, infine, sulla questione dello switch: “è frequente anche tra i biologici originatori”, “è sicuro e si può fare”, ma l’ultima scelta spetta al medico che informerà il paziente senza richieste di un consenso informato che avrebbe poco valore intrinseco, vista la disparità culturale tra le controparti.

Un “no” fermo invece “sull’ipotesi di switch multipli che impedirebbero la tracciabilità nell’uso dei prodotti e la registrazione delle evidenze su eventuali effetti collaterali a lungo termine”. E forte negatività sulle quote imposte dalle Regioni: meglio “un meccanismo budgetario di incentivazione che garantisca un ritorno a chi ha generato un risparmio, attraverso la negoziazione a livello aziendale della modalità con cui le risorse vengono reinvestite”.

L’appuntamento. Tanti fronti su cui le distanze potrebbero diventare meno “distanti” a patto di ripartire da un confronto senza paraventi: è quello che chiedono i pazienti sollecitando ad esempio un ”incontro formale con Aifa, senza la presenza di clinici e aziende farmaceutiche, per risolvere eventuali dubbi e perplessità”, ma è anche quello che suggeriscono i medici che raccomandano anche “di fare sempre riferimento alla molecola e non al nome commerciale del prodotto” per rendere più agevole la prescrizione dei biosimilari.

Alle richieste dei pazienti è già pronta a rispondere l’Aifa, come annunciato dallo stesso presidente, Mario Melazzini, nel corso del suo intervento all’evento Ibg: “Organizzeremo delle giornate di incontro e formazione soprattutto con i cittadini – ha detto – per creare consapevolezza sulla sicurezza dei farmaci, soprattutto biosimilari”. Da Melazzini è però giunto anche un forte sottolineatura della necessità di un “acculturamento” in materia anche per i medici, sollecitati a diventare “protagonisti”  della conoscenza di tutte le nuove opportunità di cura: “In questo senso  la ricerca indipendente rappresenta una grande potenzialità – ha rimarcato – Ciascuno di noi è chiamato a partecipare ad un percorso di sostenibilità e ad assumersi le proprie responsabilità”.

Pieno accordo, comunque, sulla necessità di far circolare il più possibile una informazione corretta sui farmaci biologici e sui biosimilari: “Il Gruppo Ibg – ha detto il presidente, Manlio Florenzano – è nato proprio con questo obiettivo, nell’ambito di uno sfrozo più ampio compiuto a livello europeo, visto che l’Europa è partita con tato anticipo rispetto agli Usa in questo settore. E il Consensu paper presentato oggi è solo un primo passo rispetto all’intenzione di proseguire il confronto e il dialogo avviato”.

L’obiettivo: ritrovarsi tra un anno per arrivare alla stesura di un nuovo documento che tenga conto delle nuove evidenze maturate, degli scogli superati (e magari dei soldi risparmiati) grazie ai biosimilari.