Usa: Fda autorizza il biosimilare dell’anti-Tnf etanercept di Sandoz

E' il secondo prodotto biosimilare della divisione di Novartis ad essere approvato negli Usa, dopo il via libera di Zarxio (filgrastim-sndz) del 2015. Erelzi è uno dei cinque biosimilari che l'azienda prevede di lanciare entro il 2020

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo biosimilare dell’antiartite etanercept sul mercato statunitense. Il prodotto sviluppato da Sandoz (divisione del gruppo Novartis) è stato autorizzato ieri dall’ente regolatorio americano con il nome commerciale di Erelzi per tutte le indicazioni del farmaco originator (Enbrel di Amgen), tra cui l’artrite reumatoide, la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
E’ il secondo prodotto biosimilare di Sandoz ad essere approvato negli Stati Uniti, dopo il via libera a marzo del 2015 di Zarxio (filgrastim-sndz) che ha rappresentato il primo biosimilare ad essere autorizzato negli Stati Uniti. La recente approvazione di Erelzi segue il voto unanime (20-0) espresso dall’Arthritis Advisory Committee (Acc) dell’Fda lo scorso luglio. In Europa il dossier del farmaco è stato accettato dall’Agenzia europea dei medicinali ed è in fase di revisione.
Erelzi rappresenta uno dei cinque biosimilari in campo oncologico e immunologico che l’azienda prevede di lanciare entro il 2020, con il deposito di undici nuove procedure di registrazioni di biosimilari in Europa e negli Stati Uniti. Sulla rampa di lancio, secondo quanto riferito dall’azienda, ci sarebbero anche i biosimilari di adalimumab, pegfilgrastim, infliximab e rituximab.