Ricerca clinica, in ripresa i trial in Italia negli ultimi due anni: sono 681 nel 2015

Presentato oggi a Roma il position paper "Il Futuro è la ricerca clinica" nel Forum organizzato da The European House-Ambrosetti in occasione dei dieci anni di Celgene in Italia. Per sostenere i giovani ricercatori la biofarmaceutica lancia il Celgene Research Award

Dal 2008 al 2014 il numero di studi clinici in Europa si è ridotto del 32 per cento. Anche in Italia, nello stesso periodo, si è registrato lo stesso trend negativo con un numero di studi passati da 880 a 583. Nel 2014, però, nel nostro Paese si è registrato un cambio di tendenza, con una lieve ripresa delle sperimentazioni, risalite a 592, pari al 18,2% di tutti gli studi europei. La ripresa è continuata anche nel 2015 con un numero di sperimentazioni autorizzate che ha raggiunto quota 681, di cui 161 (pari al 23,6%) riguardanti le malattie rare. A sottolinearlo è il Position paper presentato oggi a Roma nell’ambito del Forum “Il futuro è la ricerca clinica”, organizzato da The European House – Ambrosetti, in occasione dei dieci anni in Italia della biofarmaceutica Celgene. Con sede a Summit, in New Jersey, il gruppo è impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie, delle patologie infiammatorie e in oncologia.

Come evidenziato dal paper, oltre l’80 per cento dei trial autorizzati in Italia si concentra nelle fasi II e III. Gli unici studi clinici a essere cresciuti dal 2008 però sono stati quelli di fase I: un segnale positivo che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana nella scoperta di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca. Nel 2015, inoltre, quasi il 10 per cento delle sperimentazioni ha coinvolto pazienti pediatrici (età inferiore ai diciotto anni). Per il 66% gli studi clinici hanno riguardato  farmaci con principi attivi di natura chimica mentre il 29% prodotti biologici/biotecnologici. “L’aspettativa di vita in Italia è al secondo posto nel mondo, dopo gli Stati Uniti – sottolinea Daniela Bianco, partner The European House – Ambrosetti – ed è aumentata dalla nascita di ognuno di noi di quasi 14 anni in media, ovvero tre  mesi ogni anno, passando da 69 a quasi 83 anni. Il 73 per cento di questo aumento è legato allo sviluppo di nuovi farmaci, anche se in Italia il mercato è ancora lento e poco attrattivo. Occorre lavorare molto sull’efficienza, sulla certezza dei tempi e sulla standardizzazione dei modelli di valutazione oltre che sui tempi di reclutamento dei pazienti, che devono essere centrali nel processo di sviluppo della ricerca clinica nel nostro paese”.
Gli fa eco Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto superiore di Sanità: “Considerato l’enorme problema del debito pubblico, che frena buona parte dello sviluppo, gli investimenti in Italia devono arrivare dall’interno ma anche da altri paesi: dobbiamo avere la capacità di attrarre capitali stranieri. Presenteremo a ottobre un progetto integrato che metterà insieme diciotto strutture ortopediche di eccellenza italiana per fare rete e attrarre nuovi investimenti anche dall’estero. L’Italia ha grandi potenzialità, anche se gli ultimi dati presentati in Commissione europea dicono che quasi l’85 per cento degli investimenti pubblici in ricerca clinica arriva dagli Usa, il restante 15% è diviso tra Giappone e Cina e appena il 7 per cento dall’Europa”.

L’Italia dimostra, però, con i fatti la propria capacità di produrre ricerca: il nostro paese è al settimo posto mondiale per numero di pubblicazioni, 456 mila, realizzate in ambito medico nel periodo 1996-2015, e addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). Con il 39% delle sperimentazioni totali, l’oncologia si conferma la prima specializzazione della ricerca clinica nazionale, seguita dalla neurologia e dal cardiovascolare. Il nuovo regolamento europeo 536/2014, che entrerà in vigore nel 2018, offre all’Italia l’opportunità di semplificare il processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e dunque di candidarsi a “hub“ europeo. “Abbiamo un sistema che penalizza i ricercatori, per questo dal ministero stanno partendo proposte per coniugare flessibilità e continuità per il mondo scientifico – spiega Giovanni Leonardi, della direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità del ministero della Salute – e sarà avviato un bando sulla ricerca pubblica che stanzierà oltre 135 milioni di euro, più altri 15 milioni dalle regioni. Di questi, 54 milioni saranno dedicati ai giovani ricercatori”. La riorganizzazione della sperimentazione clinica, portata avanti dal disegno di legge presentato dal ministro Lorenzin, inoltre punterà alla semplificazione degli adempimenti formali per ottenere il parere dei comitati etici e l’indicazione di requisiti chiari per i centri autorizzati a condurre sperimentazioni di fase I.

Un contributo positivo alla ricerca clinica italiana arriva anche dal settore privato. Nell’ultimo decennio Celgene ha realizzato 78 studi clinici in Italia, di cui 50 ancora in corso, con un investimento in ricerca e sviluppo di oltre 120 milioni di euro e circa 1.800 pazienti coinvolti e supportando nella ricerca indipendente ben 69 studi accademici. L’obiettivo dei prossimi dieci anni è quello di “pensare alla ricerca della guarigione”, come i vertici della divisione italiana hanno annunciato nella sala di Palazzo Rospigliosi, investendo il 30% dei ricavi sulla ricerca e raddoppiando  gli investimenti nel nostro Paese già nei prossimi tre anni. “L’Italia deve puntare sulle proprie caratteristiche di eccellenza, ovvero ricercatori che sanno competere e primeggiare per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche e un’industria capace di produrre ricerca e innovazione di qualità – conclude Pasquale Frega, amministratore delegato di Celgene Italia – Per tale motivo Celgene in occasione del proprio decennale in Italia ha deciso di sostenere questi giovani ricercatori con un premio alla ricerca indipendente, sia clinica che di base, il Celgene Research Award, in quattro specifiche aree: infiammazione, immunologia, ematologia e oncologia”.

IL POSITION PAPER