Concept paper Aifa sui biosimilari, CnAMC-Cittadinanzattiva: “Manca il riconoscimento del ruolo del paziente”

Rispondendo alla consultazione pubblica sul 2° concept paper di Aifa sui biosimilari, il Coordinamento nazionale delle associazioni dei malati cronici chiede adeguata informazione e condivisione con il paziente, trasparenza e accesso a dati ed evidenze cliniche e continuità terapeutica e attenzione alla qualità della vita

“Il nocciolo della questione non è dire sì o il no al biosimilare. Questo tipo di farmaco rappresenta un’opportunità per il Ssn e per i pazienti. Ma è necessario lavorare di più su dati ed evidenze per sfatare preoccupazioni e pregiudizi che in alcuni casi ci sono”. A dichiararlo è Tonino Aceti, responsabile del Coordinamento nazionale delle associazioni dei malati cronici (CnAMC) in merito alla consultazione pubblica sul secondo concept paper sui biosimilari rilasciato dall’Agenzia italiana del farmaco. Tre le principali proposte avanzate dal Coordinamento, in risposta alla consultazione che si è chiusa il 15 settembre: un’adeguata informazione e condivisione con il paziente per riconoscere un ruolo attivo nel percorso di cura; trasparenza e accesso a dati ed evidenze cliniche e infine continuità terapeutica e attenzione alla qualità della vita.
Secondo un’indagine civica di Cittadinanzattina-CnAMC sull’uso dei farmaci, con focus sui biologici e biosimilari, i pazienti chiedono di essere informati prima ancora sul profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco (42%) o sui suoi effetti collaterali (38,9%), sui motivi di un eventuale cambiamento/sostituzione della terapia (64%).
“Non è in discussione nel concept paper che la scelta prescrittiva spetti al medico- prosegue il responsabile del CnAMC – lo ribadisce bene l’Aifa. Ciò che ancora manca è il riconoscimento del ruolo del paziente, ancora troppo poco coinvolto nella messa a punto della terapia, anche nel momento in cui si prospetta una modifica del trattamento in essere. L’Aifa fa dei passi in avanti rispetto, ad esempio, alla non automaticità del principio dell’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche, cui va il nostro apprezzamento. Il nuovo Position Paper può essere lo strumento per implementare trasparenza e pubblicità su dati, studi ed evidenze cliniche, anche sul cosiddetto “switch” e segnalazioni di farmacovigilanza, e costruire una base informativa certa e indipendente per medici, pazienti, associazioni e società scientifiche”.
Secondo Aceti “la partita va giocata partendo dal presupposto che l’efficacia o l’inefficacia della terapia, in termini di esiti di cura e qualità di vita sulla persona, debba essere il parametro su cui misurare la scelta prescrittiva anche di questi farmaci così come l’eventuale decisione di sostituire oppure di continuare la terapia in atto, e non esclusivamente quello economico. Spesso agli occhi del paziente è incomprensibile o addirittura ingiustificata la sostituzione se il farmaco che sta assumendo funziona bene e ha esiti di cura che migliorano la sua qualità di vita”.