Usa: Fda approva il biosimilare del blockbuster Humira

Sviluppato da Amgen, il prodotto (Amjevita) è stato autorizzato per le stesse indicazioni dell'originator come biosimilare, ma non intercambiabile. AbbVie ha già presentato causa. E' il 4° biosimilare approvato in Usa

Via libera alla commercializzazione del quarto farmaco biosimilare negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration ha autorizzato da pochi giorni Amjevita di Amgen, versione biosimilare del blockbuster Humira (adalimumab) di AbbVie, dopo che un panel dell’Agenzia lo scorso luglio ne aveva raccomandato all’unanimità l’approvazione. Amjevita è stato approvato per l’uso nei pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa e psoriasi a placche e per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare  nei giovani pazienti da quattro anni in su. Amgen ha già sottomesso la domanda di l’approvazione del farmaco anche in Europa lo scorso dicembre.
In una nota rilasciata da Fda, l’Agenzia ha spiegato che la decisione si è basata su una review dei dati di caratterizzazione strutturale, funzionale, su studi preclinici, analisi di farmacocinetica e farmacodinamica, e sui dati clinici di sicurezza ed efficacia che hanno dimostrato che “Amjevita è biosimilare di Humira”. Il farmaco non è stato approvato dall’ente regolatorio statunitense come prodotto intercambiabile.
Sul biosimilare già lo scorso  mese AbbVie aveva presentato causa ad Amgen per violazione del brevetto su Humira. In base a quanto riportato da FirstWord, secondo AbbVie il biosimilare di Amgen violerebbe almeno dieci brevetti del farmaco originator e l’azienda sarebbe pronta a prendere provvedimenti per prevenire il lancio del biosimilare fino al 2022. Si stima che Humira lo scorso anno abbia generato vendite pari a 14 miliardi di dollari e che rappresenti circa il 60% delle entrate di AbbVie.