L’Ema accetta la richiesta di Samsung Bioepis per il biosimilare di trastuzumab

Un anticorpo monoclonale umanizzato per il trattamento di alcune tipologie di cancro, tra cui quello mammario. Il prodotto è un biosimilare di Herceptin di Roche. Una volta che il farmaco avrà l'approvazione all'immissione in commercio, sarà Merck a distribuirlo

EMA_fit-out-11L’Ema il 3 ottobre ha accettato la richiesta di revisione per il biosimilare trastuzumab (Sb3) da parte della Samsung Bioepis. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato utilizzato per combattere il carcinoma mammario avanzato. Il prodotto è un biosimilare di Herceptin della Roche che nel mondo ha pesato sul mercato farmaceutico per circa sei miliardi e mezzo di euro solo nel 2015. Il brevetto di Herceptin è scaduto in Europa nel luglio 2014 e scadrà negli Stati Uniti nel 2019. Questo anticorpo è il primo biosimilare oncologico della compagnia sottoposto al giudizio della Comunità europea. Se approvato, sarà immesso sul mercato e la sua distribuzione spetterà a Merck.

Sb3 è l’ultimo di una lunga lista di biosimilari posti all’attenzione dell’ente regolatore europeo; Sb4 (etanercept), Sb2 (infliximab), Sb9 (insulina glargine) e Sb5 (adalimumab). I primi due hanno avuto parere positivo dall’Ema e sono stati immessi sul mercato rispettivamente a gennaio e maggio di quest’anno.

Sono tredici i biosimilari a cui sta lavorando la filiera produttiva di Samsung Bioepis. Tra questi anche Sb8, un biosimilare che fa riferimento ad Avastin (bevacizumab).