Farmaci biologici e biosimilari, cambiano le regole per l’acquisto

La Legge di Stabilità 2017 prevede che le centrali regionali predispongano un lotto unico per medesimo principio attivo, dosaggio e via di somministrazione. Filippini (Mundipharma): "Un importante risultato per un maggiore dinamismo del mercato"

Per razionalizzare la spesa per i farmaci biologici a brevetto scaduto, le centrali regionali dovranno predisporre un lotto unico d’acquisto, considerando il medesimo principio attivo, gli stessi dosaggi e via di somministrazione. Inoltre, le procedure pubbliche dovranno svolgersi mediante accordi-quadro con tutti gli operatori economici titolari di farmaci, quando i medicinali con lo stesso principio attivo siano superiori a tre. Sono queste alcune delle nuove disposizioni a favore dei farmaci biosimilari contenute nella Legge di Bilancio 2017, approvata recentemente in via definitiva dal Senato.
Sempre nell’ottica di una maggiore razionalizzazione della spesa e di una più ampia disponibilità delle terapie, la legge prevede che i pazienti dovranno essere trattati con uno dei primi tre farmaci, posti in graduatoria dell’accordo-quadro, in base al criterio del minor prezzo o dell’offerta economica più vantaggiosa, ferma restando la liberta del medico di prescrivere anche un medicinale diverso per garantire la continuità terapeutica.
Infine, in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biotech durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante è tenuto a riaprire il confronto concorrenziale entro 60 giorni dall’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari con il medesimo principio attivo. “Il nuovo disegno di legge rappresenta un importante risultato a favore di un maggiore dinamismo del mercato dei medicinali biotech e di una più ampia apertura nei confronti dei farmaci biosimilari, nell’ottica di garantire un’effettiva razionalizzazione delle risorse economiche del Ssn”, commenta Marco Filippini, General manager di Mundipharma Italia, Regional director per Francia e Sud Europa, e vice coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG) di Assogenerici. “A tale proposito, è fondamentale che i risparmi così ottenuti non siano ‘congelati’ dalle Regioni ma vengano messi a disposizione di tutti i pazienti, che hanno necessità di accedere alle terapie, o siano utilizzati per l’acquisto di farmaci innovativi, che permettano un approccio terapeutico sempre più mirato. Non solo un risparmio fine a se stesso, quindi, ma un reinvestimento per ampliare l’accesso alle cure”.