Trial clinici, nel 2015 autorizzate 672 sperimentazioni. Ma il “made in Italy” perde terreno nel confronto con l’Europa

Pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco il 15° Rapporto nazionale. In termini assoluti, i trial aumentano, passando da 592 a 672. Ma nel confronto con l’Europa risultati poco brillanti: la quota italiana scende al 17,2% (-1% rispetto al 2014)

Cresce il numero di sperimentazioni cliniche condotte in Italia, ma si ridimensionano le aspettative nel confronto con l’Europa. Nel 2015 sono state autorizzate nel nostro Paese 672 sperimentazioni contro le 592 del 2014. Un passo in avanti a cui, tuttavia, non corrisponde una crescita della performance italiana nel confronto con l’Europa. Se nel 2014 le sperimentazioni made in Italy valevano il 18,2% del totale europeo, nel 2015 si torna indietro, con una quota pari al 17,2% del totale. Sono alcuni dei dati principali emersi dal “15° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2016” pubblicato oggi dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Fonte Aifa

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“Durante l’anno 2014 – commentano i curatori del report – si era visto un potenziale trend in aumento delle sperimentazioni cliniche in Italia che aveva portato a ipotizzare un futuro di primo piano nel settore delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, il dato del 2015 ha rilevato una sostanziale stabilità rispetto al quadro europeo ricordandoci, pertanto, la necessaria attenzione da dover dedicare a questo settore per far raggiungere all’Italia il livello di competitività auspicato”.

Fonte Aifa

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Dal report emerge, in sostanza, che i dati del 2015 relativi alla distribuzione delle sperimentazioni cliniche per fascia, ATC e classe terapeutica, popolazione coinvolta, disegno sperimentale, promotore profit o no profit, non si discostano in maniera significativa da quelli del 2014. Inoltre, poiché il numero di richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche non è corrisposto a quello delle sperimentazioni cliniche valutate a causa del naturale prolungamento del processo di valutazione e autorizzazione dall’anno precedente a quello successivo, l’elaborazione statistica dei dati si è concentrata sul totale delle sperimentazioni concluse nell’anno 2015.

In termini assoluti, si è registrato un lieve aumento nel numero globale di sperimentazioni profit. E’ continuato il trend in aumento delle sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici (32,8% includendo i farmaci di combinazione) e su farmaci di terapia avanzata (passati dal 2% al 2,7%) che mostra, tuttavia, una crescita meno esponenziale rispetto ai dati valutati per la prima metà del 2015.

Si conferma il primato assoluto delle sperimentazioni in oncologia che presentano, per la prima volta in tanti anni, una lieve flessione come percentuale sulle sperimentazioni totali. La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti, con una buona rappresentatività delle sperimentazioni di fase I e I/II e un lieve aumento delle sperimentazioni di fase II.

Le sperimentazioni nelle malattie rare continuano ad aumentare, anche se di poco, rispetto all’anno precedente, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit e delle sperimentazioni in fase più avanzata di sviluppo: questo segnale – sottolinea Aifa – riflette l’evoluzione progressiva che sta vivendo lo scenario farmacologico attuale e che si intravede per il prossimo futuro, con l’arrivo in quantità crescente di farmaci innovativi e di risposte terapeutiche per patologie attualmente ancora prive di cura.

Pur essendo invariato il numero totale delle sperimentazioni no profit rispetto all’anno precedente, risulta in calo quello nel settore delle malattie rare. L’auspicio dell’Aifa è che ciò non significhi “un rallentamento nelle attività di ricerca che sono in genere propedeutiche all’individuazione di nuove strategie terapeutiche potenzialmente di scarso interesse per i promotori profit, ma di rilevante significatività per i pazienti ancora in attesa di risposte”.