La sfida del 2017: come agevolare l’accesso ai farmaci innovativi

Il contenimento della spesa farmaceutica e la definizione di nuove modalità di accesso ai farmaci innovativi rappresentano “la sfida” del nuovo anno per Unione Europea e agenzie regolatorie. In questo senso vanno sempre più considerate procedure di fast track per l'immissione in commercio dei medicinali.

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Il contenimento della spesa farmaceutica e la definizione di nuove modalità di accesso ai farmaci innovativi rappresentano una delle sfide più difficili, se non “la sfida”, che le autorità di governo degli Stati membri dell’Unione europea e le autorità regolatorie del settore farmaceutico saranno chiamati ad affrontare nel corso dell’anno appena iniziato.
Il costante impegno profuso dalle aziende farmaceutiche e dagli enti di ricerca nella individuazione e nella sperimentazione di medicinali innovativi ha significativamente accresciuto, nel corso degli ultimi anni, la disponibilità sul mercato di nuovi farmaci, in grado di offrire soluzioni terapeutiche a patologie di grande impatto sociale (epatite C, Ebola, malattie degenerative, AIDS, malattie rare, alcune forme tumorali, limitandosi alla citazione degli ambiti più rilevanti).
Ciò ha indotto gli enti regolatori, a livello nazionale ed europeo, a riconsiderare i tempi necessari alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci innovativi o di maggior rilevanza sociale al fine di accelerare i tempi della loro immissione in commercio, senza peraltro pregiudicare la necessaria considerazione del rapporto rischio/beneficio e quindi esporre a rischio la salute dei pazienti.
Sono state così esplorate, guardando al contesto regolatorio europeo e senza dover attendere la riforma della disciplina vigente, procedure di fast track per farmaci ritenuti di primario interesse (si pensi all’iniziativa PRIME, PRIority MEdicines) ovvero modalità di valutazione progressiva (c.d. adaptive pathways), al precipuo scopo di non ritardare l’accessibilità da parte di una vasta comunità di pazienti a farmaci idonei a soddisfare esigenze altrimenti prive di soluzioni terapeutiche alternative disponibili sul mercato.
D’altro canto, i sempre più stringenti vincoli imposti alla spesa pubblica pongono i sistemi sanitari nazionali nella crescente difficoltà di sostenere gli ingenti costi dei farmaci innovativi, impegnandoli sempre più frequentemente nel difficile compito di dover contemperare interessi di carattere economico finanziario con quelli che ineriscono alla tutela della salute pubblica. Il che implica, tra l’altro, la ricerca di un delicato equilibrio sul piano etico oltre che giuridico nella scelta dei pazienti a cui garantire le cure.
Soluzioni pur meritevoli, quali lo stanziamento nella legge di stabilità di fondi strutturali per finanziare l’acquisto di medicinali destinati alla cura di patologie gravi o in precedenza incurabili, ovvero per sovvenzionare l’acquisto di farmaci oncologici innovativi, rischiano di rivelarsi inadeguate ed inefficaci, se non accompagnate da una riconsiderazione dei principi che sovraintendono ai meccanismi di prezzo e di rimborso, che veda coinvolti tutti gli stakeholders interessati (industria farmaceutica, enti regolatori, autorità sanitarie, associazioni di pazienti, operatori sanitari, soggetti preposti alla programmazione economica).
Un approccio più innovativo e strutturale richiederebbe forse l’anticipazione del dialogo sull’impatto economico dei farmaci innovativi sul mercato, in un contesto di Health Technology Assessment che tenga conto della disponibilità di soluzioni terapeutiche alternative a quella farmacologica, comparandone costi e benefici in termini di spesa pubblica, consentendo così alle aziende farmaceutiche di valutare a priori, al momento della domanda di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, se non addirittura nel corso delle sperimentazioni cliniche, se i costi del farmaco innovativo saranno o meno sostenibili dal mercato.
Ciò eviterebbe di dilatare gli attuali tempi necessari alla negoziazione di prezzi e rimborsi alla fase successiva al rilascio dell’AIC, consentirebbe alle aziende farmaceutiche di meglio orientare le proprie strategie di ricerca e sviluppo e, soprattutto, non frustrerebbe le aspettative di pazienti, spesso affetti da gravi patologie, rispetto alla prospettata disponibilità sul mercato di farmaci innovativi, che si rivelano talora purtroppo non accessibili rispetto a tutti coloro che ne avrebbero necessità.

 

A cura di  Vincenzo Salvatore, membro Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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