Mundipharma, parere positivo da Chmp per il biosimilare di rituximab

Il farmaco ha avuto una licenza di distribuzione da Celltrion Healthcare Hungary Kft. Dopo l'approvazione Mundipharma e la sua rete avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.

Disco verde dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) al primo biosimilare di rituximab. Il Chmp, infatti, ha espresso un parere favorevole, raccomandando che a Truxima (è questo il nome commerciale) venga concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio in Ue per tutte le indicazioni del biologico di riferimento. Ne dà notizia oggi un comunicato dell’azienda Mundipharma. Il parere verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea.

“Truxima – si legge nel comunicato – è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1-kappa chiamato rituximab. In quanto biosimilare del farmaco biologico MabThera, si prevede che ottenga l’approvazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento: il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide, la granulomatosi di poliangite e la poliangite microscopica”.

Mundipharma ha anche annunciato di aver ottenuto per il biosimilare di rituximab una licenza di distribuzione da Celltrion Healthcare Hungary Kft. Se il farmaco sarà approvato, Mundipharma e la sua rete di consociate indipendenti avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.

In attesa di approvazione, Truxima si candida ad essere il secondo anticorpo monoclonale biosimilare commercializzato e distribuito dalla rete Mundipharma, che conferma così la sua leadership nella commercializzazione di biosimilari in Europa.

“Mundipharma si sta affermando come player di riferimento nel campo dei biosimilari, grazie alla profonda conoscenza dei mercati europei e alla comprovata esperienza in un settore tanto complesso”, sottolinea Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore nazionale dell’Italian biosimilars group (Ibg). “Il biosimilare di rituximab – conclude Filippini – ha un enorme potenziale per i benefici che può portare ai pazienti, liberando al contempo risorse per aumentare l’accesso alle terapie o da investire in farmaci oncologici più innovativi. Per questi motivi i biosimilari stanno diventando una parte sempre più importante del nostro business in Europa; il nostro auspicio è di rafforzare in futuro la partnership con Celltrion, continuando a individuare ulteriori collaborazioni in questo settore”.