Biosimilari, gli esperti di morbo di Crohn e colite ulcerosa in Europa promuovono lo switch da infliximab originator

Un position statement aggiornato della European Crohn’s and Colitis Organisation (Ecco) sostiene l’impiego del biosimilare infliximab nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) e ammette lo switch. Un cambiamento radicale rispetto alle più caute raccomandazioni del passato

I biosimilari promossi a pieni voti dagli esperti di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (MICI). La European Crohn’s and Colitis Organisation (Ecco) ha aggiornato il suo Position Statement sull’argomento, con un giudizio molto netto: non solo l’efficacia di infliximab biosimilare può essere considerata sovrapponibile a quella del prodotto di riferimento ma anche che è ammissibile lo switch dei pazienti dall’originator Remicade a un suo biosimilare come Remsima. A darne notizia è una nota di Mundipharma Italia, in cui la presa di posizione della Ecco viene definita “un cambiamento radicale” rispetto alle precedenti raccomandazioni, che suggerivano “un approccio più cauto”.

“Queste nuove raccomandazioni – commenta Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore dell’Italian biosimilars group (Ibg) – riflettono i dati real-life oggi a nostra disposizione e riconoscono formalmente la solidità scientifica che sta alla base dei biosimilari. Ci auguriamo che l’aggiornamento del Position Statement possa favorire nei medici una sempre maggiore fiducia nel prescrivere questi farmaci, sia ai pazienti naïve sia a quelli già in cura con l’originator, così da poter beneficiare della conseguente riduzione dei costi associati alle terapie, per coinvolgere un più ampio numero di pazienti, oggi non trattati per meri motivi economici”. Mundipharma International Limited e le sue consociate indipendenti detengono i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare Hungary Kft per Remsima in Germania, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo.


Il Position Statement in 8 punti

In sintesi, ecco alcuni punti fondamentali delle raccomandazioni aggiornate della Ecco a sostegno dei biosimilari e rivolte ai medici prescrittori:

1. Quando un farmaco biosimilare viene registrato a livello UE, si ritiene essere di efficacia equivalente a quella del prodotto di riferimento, se usato in conformità con le informazioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
2. La biosimilarità è verificata in modo più sensibile da appositi test in vitro, piuttosto che dagli studi clinici.
3. Gli studi clinici di equivalenza nell’indicazione più sensibile possono fornire le basi per l’estrapolazione. Pertanto, i dati finalizzati all’impiego dei biosimilari nelle MICI possono essere derivati da altre indicazioni sensibili.
4. La dimostrazione del profilo di sicurezza dei biosimilari richiede ampi studi osservazionali con un follow-up a lungo termine nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Questo deve essere integrato con specifici registri, in collaborazione con tutti i soggetti coinvolti.
5. Gli eventi avversi e la perdita di risposta dovuti allo sviluppo di immunogenicità a un farmaco biologico non possono essere superati con un biosimilare della stessa molecola.
6. Come per tutti i farmaci biologici, la tracciabilità del biosimilare si deve basare su un rigoroso sistema di farmacovigilanza e su un piano di gestione del rischio.
7. È ammissibile il passaggio dal farmaco originator al biosimilare nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali. Gli studi relativi allo switch forniscono evidenze significative con riferimento ai profili di efficacia e sicurezza. Per quanto riguarda invece il passaggio inverso, da un farmaco biosimilare all’originator, lo switch multiplo e lo switch tra biosimilari (cross-switching), nei pazienti con MICI le evidenze scientifiche e cliniche sono carenti.
8. Il passaggio dal farmaco originator al biosimilare deve avvenire dopo opportuna discussione tra medici, infermieri, farmacisti e pazienti, e in base alle raccomandazioni nazionali. Il personale infermieristico può inoltre svolgere un ruolo fondamentale nel comunicare l’importanza e l’equivalenza della terapia biosimilare.

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