Riconfezionamento medicinali d’importazione, quando è necessario e quindi legittimo? (parte seconda)

La Corte di giustizia europea ha definito che il titolare di un marchio può opporsi al riconfezionamento di un medicinale se questo viene commercializzato nello Stato d’importazione nella stessa confezione in cui il prodotto è commercializzato nello Stato di esportazione

Parte seconda

Nel quadro dei principi stabiliti dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“Cgue”) in materia di riconfezionamento e rietichettatura di medicinali d’importazione parallela (di cui si è dato conto nella prima parte di questo articolo) s’inserisce la recente sentenza del 10 novembre 2016 (causa C-297/15, Ferring Lægemidler A/S c. Orifarm A/S) con la quale la Cgue è tornata ancora sul tema, chiarendo il contenuto del requisito della “necessità di riconfezionamento” (requisito n. 2 richiamato nella prima parte di questo articolo).
I fatti salienti della causa sono i seguenti:
• Ferring vende un medicinale con il marchio Klyx, di cui è titolare in Danimarca, in Finlandia, in Svezia e in Norvegia. In tutti questi Stati, il Klyx è venduto in confezioni identiche, ossia in flaconi da 120 ml o da 240 ml, nonché in imballaggi contenenti una o dieci dosi di tale prodotto;
• Orifarm acquistava il Klyx in Norvegia in scatole da dieci dosi e rivendeva tale prodotto nel mercato danese, dopo averlo riconfezionato in nuovi imballaggi contenenti una dose, sui quali era riapposto il marchio Klyx;
• Ferring si è rivolta all’autorità giudiziaria danese sostenendo di potersi legittimamente opporre al riconfezionamento poiché esso non era necessario per commercializzare il prodotto oggetto d’importazioni parallele ed era giustificato esclusivamente dalla ricerca di un vantaggio commerciale da parte di Orifarm;
• Orifarm sosteneva invece che il riconfezionamento era necessario per accedere al segmento del mercato danese costituito dal Klyx imballato in scatole contenenti una dose di prodotto.
Il giudice danese si è chiesto se il riconfezionamento potesse essere considerato come “necessario”, tenuto conto del fatto che il Klyx era presente in confezioni da una o da dieci dosi in tutti gli Stati parti dell’accordo See dove il medicinale era immesso sul mercato, e ha pertanto domandato in via pregiudiziale alla Cgue “se l’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2008/95 debba essere interpretato nel senso che il titolare di un marchio può opporsi alla continuazione della commercializzazione di un medicinale da parte di un importatore parallelo nel caso in cui quest’ultimo abbia proceduto al riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio e vi abbia riapposto il marchio”.

La Cgue, dopo aver ripercorso i principi espressi nelle sue precedenti decisioni in materia d’importazione parallela di medicinali, e in particolare sul riconfezionamento degli stessi (v. sopra), ha in particolare ricordato che “il titolare di un marchio non può opporsi al riconfezionamento del prodotto qualora l’imballaggio nel formato usato dal titolare nello Stato parte dell’accordo See nel quale l’importatore ha acquistato il prodotto non possa essere commercializzato nello Stato d’importazione a causa, in particolare, di una normativa che autorizza solo imballaggi di un determinato formato o di una prassi nazionale in tal senso, di norme in materia di assicurazione contro le malattie che subordinano al formato dell’imballaggio il rimborso delle spese mediche o di consolidate prassi in materia di prescrizioni mediche che si basano, fra l’altro, su norme dimensionali raccomandate da associazioni di categoria e dagli enti di assicurazione contro le malattie”. La Cgue ha altresì osservato che “qualora […] nello Stato d’importazione, il titolare usi […] imballaggi di formati diversi, il fatto che uno di tali formati sia commercializzato anche nello Stato di esportazione parte dell’accordo See non è sufficiente perché si possa concludere che il riconfezionamento non è necessario”. In tal caso – ritiene la Cgue – “sussisterebbe un isolamento dei mercati se l’importatore potesse commercializzare il prodotto soltanto in una parte limitata del mercato di questo”.
Ciò posto, in punto di fatto la Cgue ha osservato che in tutti i paesi del See dove era immesso sul mercato il Klyx risultava commercializzato da Ferring negli stessi imballaggi, e che, pertanto, le condizioni che rendevano necessario il riconfezionamento non erano presenti, lasciando comunque al giudice del rinvio gli ulteriori approfondimenti fattuali.
In conclusione la Cgue ha stabilito che il titolare di un marchio può opporsi al riconfezionamento di un prodotto medicinale e alla riapposizione sullo stesso del marchio se il medicinale in questione possa essere commercializzato nello Stato d’importazione nella stessa confezione in cui tale prodotto è commercializzato nello Stato di esportazione; e il riconfezionamento sia quindi motivato soltanto da ragioni di convenienza commerciale (come la suddivisione di un’originaria confezione di formato maggiore in più confezioni di formato più piccolo).

 

A cura di Giovanni Guglielmetti e Marco Blei, membri del Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede

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