Come prepararsi alle Ispezioni di Farmacovigilanza

La nuova legislazione europea rappresenta per le aziende un’opportunità per migliorare il proprio modello di farmacovigilanza e per focalizzare l’attenzione sulla sicurezza in tutte le principali fasi della catena del valore, dalla fase di sviluppo all’immissione in commercio. In tale contesto le ispezioni costituiscono uno strumento fondamentale per garantire qualità e sicurezza ed intercettare i principali rischi di un farmaco, già dallo studio clinico nell’ottica di un sempre maggiore efficientamento dei processi.

Il corso ha l’obiettivo di preparare i professionisti della Farmacovigilanza e i QA ad affrontare al meglio le ispezioni di farmacovigilanza da parte delle autorità regolatorie approfondendo il quadro normativo italiano e UE e suggerendo, anche con esercitazioni e role playing, soluzioni pratiche per una adeguata revisione dei processi dell’azienda.

In particolare attraverso le testimonianze di istituzioni ed esperti impegnati in prima linea nell’attività ispettiva di farmacovigilanza, saranno approfonditi i seguenti aspetti:

  • Quality Assurance
  • Third Parties Agreements e SDEA,
  • Signal Detection,
  • Document Retention
  • Ricerche di letteratura (indicizzate e non)
  • Controllo del MLM service
  • Audit interni e Mock inspection
  • Attività di post ispezione e preparazione CAPA plan

Programma preliminare

9.00-9.30 Registrazione dei partecipanti e welcome coffee

9.30-13.30 Introduzione ai lavori:

  • la Qualità in Farmacovigilanza
  • La certificazione ISO 9001
  • Il ruolo del PVQA e gli audit interni                                    
  • Third Parties Agreements e Signal Detection: due aree critiche
  • La Document Retention in Farmacovigilanza                
  • La ricerca di letteratura

Prima esercitazione: simulazione di una mock inspection           

13.30-14.30 Lunch

14.30-17.00 Cosa fare quando viene annunciata un’ispezione

  • In corso di ispezione: ruoli di front office & back office
  • Suggerimenti pratici di un ispezionato                               

Seconda esercitazione: preparazione di un CAPA Plan

Riepilogo dei principali adempimenti e delle aree critiche di attenzione nelle ispezioni di Farmacovigilanza

Chiusura dei lavori

Responsabile scientifico e coordinatore del corso:
Dott. Gianfranco De Carli, Consulente esperto di Farmacovigilanza, Intexo

Docenti e testimonial:
Dott.ssa Letizia Frezzotti, Qualified Person for Pharmacovigilance, Mediolanum Farmaceutici
Annamaria Paparella
, LOC Quality Head, Takeda Italia


Target

Il corso si rivolge a tutto il personale coinvolto in attività di Farmacovigilanza dell’industria farmaceutica: Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Officer, Pharmacovigilance Assistant, QPPV, Responsabili di Qualità, Auditor.


MODULO DI ISCRIZIONE


Segreteria Organizzativa
formazione@aboutpharma.com