SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Aspetti legali, regolatori e assicurativi

A due anni dall’approvazione del Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche molto ancora resta da fare per semplificare e razionalizzare il nostro sistema di R&S con l’obiettivo di trattenere e sviluppare la ricerca clinica in Italia evitando che si trasferisca in altri paesi.

Il seminario ha l’obiettivo di approfondire dal punto di vista regolatorio, legale ed assicurativo il livello di adeguamento al nuovo regolamento focalizzando i progressi realizzati, le criticità che ancora permangono ed i principali traguardi da raggiungere.

Saranno inoltre considerate le principali innovazioni tecnologiche nei processi e nelle metodologie di sperimentazione clinica con l’obiettivo di esaminare gli impatti del digitale in termini di efficientamento degli studi e facilitazione delle relazioni tra gli stakeholder coinvolti: pazienti, clinici, promotori.

Attraverso un confronto con esperti e rappresentanti di interesse del mondo degli studi clinici in Italia saranno approfonditi i seguenti aspetti:

  • Lo stato di attuazione del Regolamento Europeo 536/2014. Cosa è stato fatto e cosa bisogna fare in Italia?
  • Vhp –Voluntary Harmonization per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici e Fast Track per la valutazione in tempi brevi delle sperimentazioni
  • Quadro normativo in adeguamento alla normativa UE
  • Gestione del consenso informato
  • Pubblicazione dei dati relativi alle sperimentazioni cliniche: impatti su ricercatori, cittadini e industria
  • Ruolo dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche
  • Nuove sfide per i Comitati etici
  • Certificazione degli operatori e requisiti del servizio di sperimentazione clinica
  • Esperienze e proposte dell’industria farmaceutica e di medical devices
  • Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni: lo scenario UE e internazionale
  • L’infortunio del paziente in assenza di RC dello sperimentatore
  • Esempi di incidenti e di analisi ex post
  • Il Trial Master File (eTMF) elettronico e “l’inspection readiness”
  • L’eSource Data e la nuova frontiera del “Site-less and Patient Centric Clinical Trial”

Programma

9.00 Registrazione Partecipanti e welcome Coffee
Moderatore della sessione mattutina: Aldo Pietro Maggioni, Centro Studi ANMCO

9.30 Intervento introduttivo: verso l’attuazione del Nuovo Regolamento Europeo 536/2014. Cosa è stato fatto e cosa bisogna fare in Italia?

  • Sperimentazioni cliniche: criticità e punti di forza
  • Progetto Vhp –Voluntary Harmonization per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici

Cinzia Cupani, Dirigente Farmacista, Ufficio Sperimentazioni Cliniche, AIFA

10.30 Il quadro normativo per le sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi medici: adeguamento alla normativa UE e prossime riforme attese

  • Stato di attuazione del Nuovo Regolamento
  • Il regolamento esecutivo sulle ispezioni relative al rispetto delle GCP e i documenti aperti alla consultazione da parte degli stakeholders
  • Verso il nuovo portale EU per la pubblicazione dei dati relativi alle sperimentazioni cliniche: la Policy/0070 dell’EMA e la tutela delle informazioni confidenziali
  • Il DDL Lorenzin in materia di sperimentazione clinica dei medicinali: gli obiettivi di incentivazione della ricerca e il perseguimento della qualità ed indipendenza
  • Semplificazione nell’uso del materiale biologico e implicazioni per la tutela della privacy e revisione della normativa sugli studi clinici no-profit

Elisa Stefanini, Associato, Portolano Cavallo  

11.15 Q&A

11.30 Coffee break

11.45 L’assicurazione delle sperimentazioni cliniche

  • Regolamento Europeo 536/2014: riflessi assicurativi
  • Differenti scenari assicurativi in Italia, UE e USA
  • Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni: lo scenario UE e internazionale
  • Durata della copertura della polizza assicurativa
  • Le sperimentazioni a basso livello di intervento
  • La valutazione e gestione del rischio nelle sperimentazioni cliniche
  • Esempi di incidenti e di analisi ex post

Roberto Piotti, Life Science Practice Leader, Chubb
Paolo Zonca, Loss Control Manager, Chubb

12.15 Assicurazione Infortuni e Assistenza per i soggetti arruolati a partecipare alla sperimentazione clinica
Renato Zotti, ‎Country Manager Accident & Health, Chubb

12.30 Testimonianze sulla gestione del rischio dell’industria farmaceutica e delle aziende sanitarie

12.45 Q&A

13.15 Lunch

Moderatore della sessione pomeridiana: Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices

14.15 La rivoluzione digitale nella ricerca clinica: gli impatti del “cloud” e del “mobile” sulla conduzione degli  studi e sulle relazioni tra  pazienti, ricercatori e promotori

  • Il Trial Master File (eTMF) elettronico e “l’inspection readiness”
  • Il Consenso Informato Elettronico (eICF)
  • L’eSource Data
  • Qualità e gestione dei ”rischi” dello studio, con una piattaforma digitale (RBM)
  • La nuova frontiera del “Site-less and Patient Centric Clinical Trial”

Luigi Visani, President & CEO, Exom Group

15.00 Questioni aperte nella transizione al nuovo regolamento: il punti di vista degli stakeholder coinvolti

  • Ruolo dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche
  • Modelli organizzativi per la gestione delle sperimentazioni cliniche nelle aziende ospedaliere e nei centri di ricerca
  • Nuove sfide per i Comitati etici
  • Esperienze e proposte dell’industria farmaceutica e di medical devices

Dominique Van Doorne, Rappresentante Accademia del National Liason Team, Progetto EUPATI
Raffaele Zinno, Segretario Nazionale, SISMLA, Sindacato Italiano Specialisti in Medicina Legale e delle Assicurazioni; Federsanità ANCI
Roberto Poscia
, Responsabile Scientifico Clinical Trial Center, Policlinico Umberto I di Roma
Loredana Bergamini, Medical Affairs Director, Janssen
Mariangela Amoroso, ‎Medical Director Italy& Western Europe, Allergan
Monica Pini, AIRMEDD – Associazione Italiana Regulatory Affairs Medical Devices & Diagnostics

16.30 Q&A

17.00 Chiusura dei lavori


Target

il seminario si rivolge a tutti gli attori a diverso titolo coinvolti nei processi di pianificazione, organizzazione e gestione degli studi clinici: istituzioni centrali e locali, comitati etici, università e centri di ricerca, aziende farmaceutiche e di dispositivi medici (Aree Legale e Regolatorio, R&D, Medico Scientifica, Sistemi Informativi) CRO, associazioni di pazienti.


MODULO DI ISCRIZIONE


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