Equivalenza terapeutica: ecco le linee guida Aifa per le gare

Un determina dell’Agenzia italiana del farmaco chiarisce procedure e criteri per la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi diversi ai fini delle gare in concorrenza

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L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce la procedura e i criteri da rispettare per valutare l’equivalenza terapeutica tra due o più farmaci. Lo fa con una determina (n.818/2018) datata 23 maggio 2018 e pubblicata oggi sul portale dell’ente regolatorio.

L’equivalenza terapeutica

“La valutazione dell’equivalenza terapeutica – spiega l’Aifa – costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza”. Un approccio che, tuttavia, non può “escludere l’esistenza di peculiarità dei singoli principi attivi, che dovranno essere identificate e garantite nell’uso clinico”. L’equivalenza deve comunque “ritenersi già dimostrata” per i farmaci originator e i rispettivi equivalenti, così come per i biologici di riferimento (inclusi i biotecnologici) e biosimilari.

Il documento di Aifa regola la procedura da seguire per sottoporre all’Aifa le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi e fornisce alle Regioni indicazioni sui requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Nell’allegato 1 delle determina sono elencati nel dettaglio i criteri da applicare.

I criteri

Per essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica, i farmaci devono soddisfare questi requisiti

  • Essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d’uso (rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale di almeno 12 mesi);
  • Presentare prove di efficacia derivanti da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all’altro oppure da studi testa a testa che non prevedono un’ipotesi di superiorità;
  • Appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello;
  • Possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per sottopopolazioni target);
  • Utilizzare la stessa via di somministrazione;
  • Prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili.

Sottopopolazioni e “tetto” dell’80%

Aifa dedica particolare attenzione alle “sottopopolazioni” di pazienti: “Nell’ipotesi di gare in equivalenza – si legge nell’allegato – dovrà essere definita la quota del fabbisogno che sarà oggetto della gara. Allo scopo di tutelare eventuali sottopopolazioni di pazienti che necessitino di uno specifico principio attivo tra quelli nella gara di equivalenza, tale quota non potrà in ogni caso superare l’80% del totale”.

Quattro priorità

A proposito del ricorso alle equivalenze terapeutiche, Aifa richiama l’attenzione su quattro punti fondamentali. In primo luogo, il metodo dell’equivalenza terapeutica consente “acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza”. In secondo luogo, è “particolarmente rilevante” per i farmaci utilizzati in ospedale o forniti ai cittadini tramite erogazione diretta. Il terzo punto riguarda, invece, la possibilità di “facilitare l’accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza, alla luce delle conoscenze scientifiche, ad un prezzo determinato dalla competizione”. Infine, ricorda Aifa, è comunque “garantita la libertà prescrittiva del singolo medico” che potrà “individuare aree di utilizzo specifico di singoli principi attivi all’interno della classe di farmaci coinvolti nell’equivalenza terapeutica”.

La determina