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L’Aifa fissa i criteri per definire i farmaci innovativi

L’Aifa ha definito i criteri in base ai quali un farmaco può dirsi innovativo, così come richiesto dalla legge di Bilancio 2017 (si veda AboutPharma numero 146). Ribadito il principio del valore terapeutico aggiunto, spostando l’enfasi sulla robustezza e la qualità dei dati scientifici contenuti nel dossier registrativi. Nel frattempo, per alcune molecole si apre uno spiraglio di dispensazione da parte delle farmacie territoriali e la prescrizione da parte dei medici di medicina generale, previa formazione dei professionisti. Dai nuovi criteri si evince che l’innovatività sarà attribuita più all’uso che di un medicinale si fa che non al medicinale stesso, con l’effetto evidente che uno stesso farmaco potrebbe vedersi riconosciuta la patente di innovativo per una data indicazione ma non per un’altra. Nei prossimi giorni, settimane e mesi ci sarà modo di valutare e verificare l’impatto delle nuove misure sui processi autorizzativi, nonché sui negoziati per pricing & reimbursement.

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