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Test di bioequivalenza, se le Cro asiatiche allarmano il mondo

L’attenzione delle agenzie regolatorie nei confronti delle Organizzazioni di ricerca a contratto (Cro) in Asia è alta. Il motivo? Un aumento dei casi di irregolarità dei risultati dei test di bioequivalenza da parte di queste aziende con base in India e in Cina. Nel 2011 la “data integrity” è stata citata nel 43% delle lettere di raccomandazione (warning letters) inviate alle industrie farmaceutiche (di cui un 31% indiane e cinesi), mentre nel 2015 tale percentuale è salita al 78%. Di queste lettere il 70% è stato inviato in estremo Oriente. Due i casi particolarmente clamorosi: Gvk Biosciences nel 2015 e Semler nel 2016, entrambe con sedi in India, che hanno registrato carenze nell’affidabilità dei test clinici denunciate da Fda, Ema e Oms facendo scattare immediatamente il divieto di importazione di alcuni medicinali. Gli esperti di farmacovigilanza, comunque, sono prudenti ed evitano gli allarmismi, sottolineando che spesso i richiami delle agenzie regolatorie sono solo di carattere preventivo.

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