GMP


Data integrity, al via la consultazione Oms su nuove linee guida
25 Novembre 2019

Data integrity, al via la consultazione Oms su nuove linee guida

A novembre è partita la consultazione Oms su nuove linee guida in fatto di data integrity e data governance. Un problema non da poco a cui nei prossimi mesi si dedicherà a tempo pieno anche l'Organizzazione mondiale della sanità

Regolamentazione farmaceutica, continua il dialogo tra Ue e Cina
29 Ottobre 2019

Regolamentazione farmaceutica, continua il dialogo tra Ue e Cina

Il recente incontro tra la Chinese national medical product administration e l’Agenzia europea dei medicinali ha rafforzato la collaborazione tra i due enti per trovare dei punti in comune anche su Gmp e Gcp

Contaminazione di nitrosammine, alcuni passi da fare per le aziende
26 Settembre 2019

Contaminazione di nitrosammine, alcuni passi da fare per le aziende

L'Ema ha diffuso una nota diretta alle aziende su alcuni step da fare per la valutazione dei medicinali in commercio e scovare possibili contaminazioni cancerogene

Mutuo riconoscimento Gmp, c’è anche la Germania. Manca solo la Slovacchia
28 Giugno 2019

Mutuo riconoscimento Gmp, c’è anche la Germania. Manca solo la Slovacchia

Manca solo un Paese per rendere operativo l'accordo tra Ue e Usa. Ora che anche i tedeschi sono dentro, occhi puntati su Bratislava. Entro il 15 luglio 2019, la Fda dovrà dare parere positivo, altrimenti si rischia di far saltare tutto

Mutuo riconoscimento Ue-Fda: Olanda e Lussemburgo sono in partita
14 Giugno 2019

Mutuo riconoscimento Ue-Fda: Olanda e Lussemburgo sono in partita

La Fda ha ritenuto idonee altre due agenzie nazionali. Rimangono da valutare solo quelle di Germania e Slovacchia e andrà fatto entro il 15 luglio. Se ciò non dovesse accadere l'accordo sarà nullo

Compliance, la Svizzera entra nel sistema informatico Gmp europeo
22 Febbraio 2019

Compliance, la Svizzera entra nel sistema informatico Gmp europeo

La richiesta vale sia per i nuovi prodotti o per rinnovare le autorizzazioni di produzioni relative ai certificati Gmp. In questo modo tutte le informazioni provenienti dalle industrie svizzere saranno condivise più facilmente con i partner e le istituzioni europee

Acqua industriale, Ema prepara una bozza di linee guida
16 Novembre 2018

Acqua industriale, Ema prepara una bozza di linee guida

La consultazione per il documento terminerà il 15 maggio 2019