corso produzione farmaci ad uso sperimentale

La produzione dei farmaci ad uso sperimentale

Le principali novità introdotte dal regolamento UE n.53672014

Webinar, 5 aprile 2022, 9.30 – 12.30

Introduzione

Il 31 gennaio 2022 il Regolamento comunitario 536/2014 è entrato nella sua fase applicativa introducendo, tra le varie novità, importanti cambiamenti per quanto riguarda le fasi relative alla produzione e al controllo dei medicinali che si usano nelle sperimentazioni cliniche (fasi 1, 2 e 3). Questo nuovo quadro normativo, che si sostituisce alla direttiva EU 2001/20 e all’Annex 13 alle GMP fino ad oggi applicati, permetterà una valutazione centralizzata della documentazione alla base degli studi, consentendo nel contempo la razionalizzazione e lo snellimento dei processi di approvazione.
Il webinar ha l’obiettivo di approfondire il nuovo quadro normativo e di fornire alle aziende farmaceutiche informazioni per una gestione aggiornata degli aspetti di qualità e regolatori nella produzione dei medicinali ad uso sperimentale sia nella fase transitoria (fino al 31 gennaio 2023) che nella successiva fase di applicazione obbligatoria del nuovo sistema.  

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, medica, produzione, R&D, farmacovigilanza, controllo qualità, assicurazione qualità, delle industrie farmaceutiche. È inoltre un utile strumento di aggiornamento per tutti coloro che gestiscono studi clinici (ricercatori, Data Manager, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria) all’interno di: CRO, Aziende Sanitarie ed Ospedaliere e IRCCS.  

Requisiti d’accesso

Corso base, non sono richieste competenze avanzate sulle IMPs, ma esclusivamente una conoscenza di base dei processi che regolano le sperimentazioni cliniche.  

Che cosa imparerai

Partecipando al corso potrai approfondire i seguenti aspetti:

  • Le caratteristiche distintive del medicinale sperimentale rispetto a quello commerciale
  • Le principali differenze tra la Direttiva EU 2001/20 e il Regolamento 536/2014 per quanto riguarda la produzione di IMPs
  • Come assicurare che il paziente riceva il farmaco della qualità desiderata e in conformità a quanto previsto dal protocollo clinico e dalla Clinical Trial Authorization
  • Come certificare la qualità di un lotto di IMP
  • Come gestire l’IMP dopo la spedizione al sito clinico

Modulo di adesione

 

Programma

  • Analisi del quadro normativo e dei principali cambiamenti introdotti dal Regolamento comunitario 536/2014 per la produzione degli IMP
  • Dalla produzione del medicinale sperimentale all’allestimento della scatola per il paziente: come realizzare i passaggi critici in conformità alle normative
  • Le peculiarità nella certificazione di qualità di un lotto di IMP ed il rilascio regolatorio dello sponsor
  • La gestione dell’IMP dopo la spedizione al sito clinico: estensione di shelf life, richiamo, reclami, resi e distruzione

Docenti

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant
Luciano Gambini è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.


 

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