Junior Quality Specialist

Settore
Farmaceutico
Località
Lombardia
Contratto
Tempo indeterminato

Dettagli

Il portafoglio Sanofi copre l’intera catena di fornitura dei farmaci, dal principio attivo ai farmaci innovativi e biotecnologici, ai prodotti maturi, alle soluzioni di automedicazione. Dalla prevenzione al trattamento, attraverso le sue quattro Business Unit – General Medicines, Specialty Care, Vaccines e Consumer Healthcare – focalizzate su precise priorità di crescita. La ricerca è rivolta anche a persone tutelate dalla Legge n.68 del 12 marzo 1999: Collocamento mirato delle persone con disabilità.

Ruolo

La figura di Junior Quality Specialist si occuperà di:

  • Supportare l’implementazione e il mantenimento del sistema Qualità Country, secondo gli standard Quality di riferimento Sanofi, implementando inziative CQH come richiesto;
  • Supportare l’implementazione e il mantenimento della certificazione ISO 9001 dell’Affiliato;
  • Partecipare alla promozione della cultura e mentalità Qualità, partecipando a iniziative e formazione sulla Qualità;
  • Supportare la gestione delle applicazioni ITS rilevanti per GxP (SOP, inventario, valutazione del rischio, convalida se necessario);
  • Supportare l’implementazione e il mantenimento del sistema Country di gestione della documentazione sulla Qualità relativo alle GxP e alle attività regolamentate per la salute;
  • Partecipazione agli audit Country sulla qualità e alle ispezioni regolamentari GxP;
  • Formazione: supporto nella predisposizione del piano annuale di formazione sulla qualità che coinvolga i colleghi di altre funzioni GxP;
  • Supportare l’attuazione della revisione annuale Country della qualità;
  • Gestione delle deviazioni e delle azioni correttive – preventive (CAPA): supportare e implementare la corretta gestione delle deviazioni e delle CAPA, comprese quelle relative agli audit e ai risultati delle ispezioni, secondo le SOP locali;
  • Indicatori chiave di prestazione (KPI) Country sulla qualità: garantire la tempestiva raccolta e rendicontazione in SQUARE dei KPI Country;
  • Accordi Country sulla Qualità: garantire che gli accordi di qualità validi e firmati per tutte le attività GxP/GDP/GMP sotto la responsabilità della Qualità all’interno dell’organizzazione Country;
  • Supervisione della qualità dei subappaltatori GxP gestiti localmente: supporto nella preparazione di un piano audit annuale per i subappaltatori gestiti localmente per tutte le attività GxP e regolamentate per la salute;
  • Gestione del rischio di qualità: supportare CQH nella gestione delle questioni di gestione del rischio qualità in base alle SOP locali e globali;
  • Garantire una supervisione della qualità sulla gestione delle problematiche di distribuzione del prodotto, tra cui: escursione termica, resi, spedizione in quarantena e conseguente rilascio sul mercato;
  • Supportare CQH nella preparazione della comunicazione alle autorità sanitarie nazionali;
  • Supportare le operazioni di riconfezionamento e le spedizioni in quarantena eseguite localmente;
  • Revisione della qualità del prodotto.

Profilo

  • Laurea triennale in Farmacia o qualsiasi laurea scientifica/medica;
  • Laurea Magistrale in Sistemi di Qualità, ISO 9001 costituisce titolo preferenziale;
  • Minimo 2/3 anni di esperienza in ambito Qualità Farmaceutica, con un ruolo che richiede la conoscenza e l’applicazione delle normativa GMP/GDP;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);

Conoscenza:

  • Regolamento GMP/PIL;
  • Regolamento UE MDR (dispositivi medici);
  • Gestione di Sistemi di qualità (SOP, registrazioni, deviazioni, CAPA, controllo delle modifiche, audit/ispezioni, revisione annuale dei sistemi informatici);
  • Gestione del rischio qualità;
  • Principio di integrità dei dati.

Le competenze informatiche devono includere la conoscenza pratica di Excel, Word e Outlook e altri strumenti Sanofi (Phenix, COMET, SQUARE, ecc.).

Offerta

Si offre contratto a tempo indeterminato.