Qualification Specialist

Settore
GMP, Industria farmaceutica
Località
Italy

Dettagli

Multinazionale farmaceutica ricerca una figura di Qualification Specialist.

Ruolo

La risorsa ricercata si occuperà di:

  • Gestire i progetti di Convalida dei sistemi computerizzati GMP critici, preparando/revisionando la relativa documentazione e collaborando con i fornitori per la definizione dei documenti tecnici;
  • Garantire il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati GMP critici durante il loro intero ‘life cycle’;
  • Preparare/Revisionare la documentazione di convalida (Piano di Convalida, URS, Risk Analysis, Protocolli di Test, IQ, OQ e PQ, Matrice di Tracciabilità, Compliance Report e Rapporto di Convalida);
  • Partecipare all’esecuzione in campo dei Protocolli di Convalida;
  • Gestire la risoluzione delle eventuali deviazioni rilevate;
  • Collaborare alla gestione del processo di Change Control, in particolare alla fase di definizione e stesura dei test necessari ed all’esecuzione in campo degli stessi;
  • Supervisionare, quando necessario, la fase di monitoraggio dei risultati dell’attività di modifica, valutandone l’esito.
  • Gestire il Piano di Periodic Review dei Sistemi Computerizzati del sito;

Profilo

Si richiede:

  • Laurea in discipline scientifiche
  • Esperienza nel ruolo di almeno 2 anni
  • Conoscenza delle norme GMP
  • Ottima gestione dello stress, resilienza; capacità analitiche e organizzative
  • Predisposizione ai rapporti interpersonali ed apertura alla relazione/comunicazione
  • Buona conoscenza della lingua inglese, scritta
  • Ottima conoscenza dei principali tools informatici (soprattutto Excel)