Regulatory Affairs Manager

Settore
Regulatory Affairs
Località
Lazio

Dettagli

Si ricerca un/una Regulatory Affairs Manager per azienda farmaceutica d’eccellenza, specializzata nel settore delle biotecnologie, con sede in provincia di Roma.

Ruolo

  • Predisposizione di documentazione da sottoporre ad Autorità di Vigilanza italiane ed estere in ottemperanza alle normative vigenti per sottomissione delle Sperimentazioni Cliniche di Fase I / II / III
  • Revisione della documentazione regolatoria da sottoporre ad AIFA, Istituto Superiore di Sanità Italiano (ISS), Ministero della Salute e autorità sanitarie locali
  • Gestione regolatoria delle comunicazioni e delle informazioni relative all’avvio e alla chiusura delle sperimentazioni cliniche, inclusa l’interazione con l’Azienda Sanitaria
  • Approvazione delle modifiche dei processi dal punto di vista normativo e delle linee guida
  • Gestione dei contratti a terze parti, centri clinici e laboratori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di Fase I-III
  • Collaborazione con i reparti QA, QC e PD
  • Stretta collaborazione e sinergia con il team scientifico e la produzione
  • Coinvolgimento nelle attività cliniche dal punto di vista normativo
  • Gestione delle comunicazioni con le autorità regolatorie (nazionali / internazionali)
  • Esame della conformità (conformità di tutta la documentazione ai fini dell’approvazione) e partecipazione alle procedure di valutazione della conformità con il coordinamento di tutti i dipartimenti coinvolti

Profilo

Si richiede:

  • Laurea in discipline scientifiche
  • Precedente esperienza di almeno due anni in medesimo ruolo all’interno di aziende farmaceutiche
  • Ottime capacità di leadership
  • Ottime capacità relazionali e di comunicazione
  • Inglese ottimo

La retribuzione e l’inquadramento saranno commisurati alla seniority della risorsa.