Regulatory Affairs Manager

Settore
Regulatory Affairs
Località
Lombardia

Dettagli

Importante gruppo farmaceutico italiano è alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager.

Ruolo

Le principali responsabilità della funzione riguarderanno le attività regulatory legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento in commercio dei prodotti. In particolare: gestione variazioni di quality/safety, deposito di nuove AIC e/o line extensions, gestione reclami e recall, revisione dei materiali di informazione scientifica.

Profilo

Si richiede:

  • Buona conoscenza della materia regolatoria, della legislazione europea e italiana relativa ai medicinali, dispositivi medici, integratori, cosmetici, delle linee guida ICH/EU maturata in analoghe posizioni in aziende farmaceutiche;
  • Conoscenza dello sviluppo di dossier registrativi farmaceutici nel formato CTD
  • Esperienza nella gestione e presentazione delle domande di modifiche di AIC sia nazionali che di mutuo riconoscimento/decentrate/centralizzate e rinnovi, mediante i sistemi informatici AIFA;
  • Comprovata buona esperienza nell’utilizzo dell’e-CTD EXTEDO;
  • Capacità di revisione e aggiornamento della documentazione in base all’evoluzione della normativa e alle eventuali nuove esigenze aziendali;
  • Supporto all’allestimento di dossier per la registrazione di nuovi prodotti.
  • Esperienza in ruolo analogo di almeno 3/5 anni all’interno di aziende nazionali o multinazionali
  • Leadership e capacità di gestire elevati carichi di lavori
  • Buona conoscenza della lingua inglese