Regulatory Affairs Specialist

Settore
Regulatory Affairs
Località
Veneto
Contratto
CCNL

Dettagli

Importante realtà farmaceutica ricerca due figure di un Regulatory Affairs Specialist.

Ruolo

Il Regulatory Affairs specialist farmaceutico si occuperà di Regulatory-CMC (writing CTD-Modulo 3 & 2.3) e di Regulatory Lifecycle Maintenance di medicinali autorizzati in Italia ed Europa, riporterà al Regulatory Affairs Manager del Team Medicinal Products e gestirà le seguenti attività:

  • Allestimento e redazione del Modulo 3 per sostanze attive o medicinali, nuovi o già registrati in EU e non-EU;
  • Gestione, aggiornamento e valutazione della compliance della documentazione tecnica relativa al medicinale, attraverso l’interfaccia con produzione, quality assurance, quality control e terzisti;
  • Preparazione di documenti di risposta relativi a domande e valutazioni provenienti da Autorità Regolatorie per nuovi prodotti e/o per prodotti già registrati in EU;
  • Gestione delle variazioni in particolare: valutazione dell’impatto regolatorio di un change, classificazione della variazione, preparazione della documentazione tecnica, allestimento e deposito della pratica;
  • Mantenimento dei rapporti con le Autorità italiane (ministero della salute, AIFA) ed europee relativamente a procedure nazionali ed europee (DCP, MRP, CE);

Il Regulatory Affarirs dispositivi medici si occuperà della certificazione CE di dispositivi medici, principalmente a base di sostanze, e del mantenimento delle certificazioni esistenti, riporterà al Regulatory Affairs Manager del Team Medical Devices e gestirà le seguenti attività:

  • Scrittura, gestione, aggiornamento e valutazione della compliance della documentazione tecnica relativa al dispositivo medico. Interfaccia con le funzioni coinvolte nei processi sia interne (R&D, ricerca clinica, vigilanza, assicurazione qualità, controllo qualità, marketing) che esterne (terzisti);
  • Interfaccia con gli organismi notificati preposti alla valutazione della documentazione e al rilascio delle certificazioni;
  • Gestione dell’aspetto regolatorio dei change: valutazione dell’impatto regolatorio, gestione dei contatti con l’eventuale fornitore/terzista, gestione della documentazione tecnica, classificazione della variazione, allestimento della pratica, deposito della pratica, gestione di eventuali deficiency letter;
  • Gestione di tutte attività connesse a garantire il corretto lifecycle del medicinale (i.e. rinnovi, gestione artwork, notifiche all’autorità, controllo dei materiali promozionali) che prevede anche l’interfaccia e il supporto ad altre funzioni aziendali;
  • Interfaccia con filiali, distributori e altri partner locali, sia UE che extra-UE, per le pratiche regolatorie specifiche del territorio relative ai dispositivi medici.

Profilo

  • Laurea magistrale in CTF/Farmacia o altre Lauree del settore equiparabili;
  • Esperienza su medesimo ruolo di almeno 3 o 4 anni in ambito Regulatory (in contesto Medical Device e/o in contesto Farmaceutico strutturato);
  • Preferibile esperienza anche in ambito Quality;
  • Ottima conoscenza delle normative nazionali ed europee relativamente ai Medical Device e/o delle normative nazionali ed europee relativamente al Farmaco;
  • Conoscenza di strumenti informatici specifici come eCTD Manager, Lorenz Validator, CESP, Eudralink;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
  • Capacità di svolgere in maniera autonoma le mansioni previste;
  • Approccio proattivo e propositivo, orientamento al problem solving;
  • Sarà considerato un plus l’appartenenza alle categorie protette (l.g. 68/99).

Offerta

Si offre:

  • Contratto e retribuzione da definire in base all’esperienza;
  • CCNL Chimico Farmaceutico.