LEGAL & REGULATORY


Neuromielite ottica, Aifa autorizza il rimborso di rituximab
18 dicembre 2017

Neuromielite ottica, Aifa autorizza il rimborso di rituximab

L’Agenzia del farmaco ha dato l'ok all’inserimento dell'anticorpo monoclonale utilizzato per la cura della malattia del sistema nervoso centrale nella lista 648 dei medicinali, a totale carico del Ssn, per patologie prive di valida alternativa terapeutica

Anticorpi monoclonali per uso veterinario: pubblicata la prima guida
13 dicembre 2017

Anticorpi monoclonali per uso veterinario: pubblicata la prima guida

Gli anticorpi monoclonali fino a poco tempo fa non erano mai stati usati sugli animali e ancora oggi devono affrontare sfide particolari a causa della mancanza di una guida normativa. Nonostante questo il primo medicinale veterinario contenente un anticorpo monoclonale è stato raccomandato per l'approvazione dal Cvmp nel febbraio 2017

Terapia cellulare di Molmed ottiene rimborsabilità in Italia
13 dicembre 2017

Terapia cellulare di Molmed ottiene rimborsabilità in Italia

Via libera all'accordo negoziale tra Comitato Prezzi e Rimborso dell'Aifa e l'azienda per Zalmoxis. Prevede un prezzo flat a paziente e una clausola di salvaguardia sul fatturato dei primi 24 mesi

Più soldi a Efsa per condurre studi specifici
13 dicembre 2017

Più soldi a Efsa per condurre studi specifici

Il commissario alla salute Ue Adriukaitis: "Rafforzare il finanziamento dell'Agenzia per la sicurezza alimentare e rafforzare l'audit nei laboratori in cui sono condotti studi"

Lavori in ritardo ad Amsterdam e Milano ci prova ancora per l’Ema
13 dicembre 2017

Lavori in ritardo ad Amsterdam e Milano ci prova ancora per l’Ema

La mancanza di una sede nella capitale olandese ha spinto le due eurodeputate Patrizia Toia (Pd) ed Elisabetta Gardini (Forza Italia) a proporre un'interrogazione congiunta alla Commissione europea e al Consiglio per chiedere di riconsiderare la scelta. Maroni: "Milano è pronta".

Informazione o pubblicità dei medicinali? L’interpretazione del Tribunale di Milano
30 novembre 2017

Informazione o pubblicità dei medicinali? L’interpretazione del Tribunale di Milano

Il caso di Doc Generici e dell'informativa su alcuni suoi prodotti. La corte milanese si è espressa in favore di una maggiore attenzione sul rispetto delle norme che limitano la diffusione di dettagli sui medicinali al pubblico

L’Ema fornisce una guida alle aziende per Brexit
29 novembre 2017

L’Ema fornisce una guida alle aziende per Brexit

Uno dei nodi principali riguarda le autorizzazioni in commercio. Se la società che ha il via libera all'immissione nel mercato di un farmaco e ha sede nel Regno Unito, dovrà muoversi secondo criteri precisi. Ossia trasferire questa autorizzazione ad un'altra sede con sede nell'Unione europea

Informazioni sul prodotto, Ema dà il via alla digitalizzazione
23 novembre 2017

Informazioni sul prodotto, Ema dà il via alla digitalizzazione

In un action plan dedicato, l'Agenzia europea definisce una strategia per esplorare la possibilità di usare i mezzi elettronici o digitali per migliorare l’accessibilità ai dati sui medicinali da parte di pazienti e operatori sanitari

Leucemia linfoblastica acuta, pegaspargasi disponibile in Italia dal 2018
22 novembre 2017

Leucemia linfoblastica acuta, pegaspargasi disponibile in Italia dal 2018

Il farmaco contro il tumore del sangue, sviluppato e commercializzato da Shire, sarà messo a disposizione dal gennaio del prossimo anno. È indicato come componente della terapia neoplasica di combinazione per i pazienti pediatrici dalla nascita fino ai 18 anni e nei pazienti adulti

Aggiornamenti Ema: tutte le novità in tempo reale
20 novembre 2017

Aggiornamenti Ema: tutte le novità in tempo reale

Aggiornamenti Ema ore 18.14 Vince Amsterdam. ore 18.11 Pareggio! Si va con la monetina ore 18.09 Chiusa la terza votazione ore 18 – Iniziato il terzo turno di voto ore 17.56 – Sembra che un Paese (la Slovacchia?) si sia astenuta al secondo turno ore 17.49 – L’esclusione di Bratislava sarebbe da ricondurre al mancato […]