LEGAL & REGULATORY


Malattie rare, le proposte di Ossfor per velocizzare l’accesso alle cure
24 settembre 2018

Malattie rare, le proposte di Ossfor per velocizzare l’accesso alle cure

Un position paper dell’Osservatorio farmaci orfani individua una serie di interventi per migliorare l’applicazione dei programmi di accesso anticipato e ridurre i tempi. Dalle modifiche alle legge 648/96 al dialogo precoce tra Aifa e aziende

Brexit e carenza dei medicinali, scendono a 39 i prodotti a rischio
24 settembre 2018

Brexit e carenza dei medicinali, scendono a 39 i prodotti a rischio

La lista dell'Ema viene depennata di numerosi prodotti. Inizialmente l'elenco era composto da 108 farmaci la cui Aic era a rischio a causa dell'uscita della Gran Bretagna dall'Ue. Al momento rimangono all'attenzione dell'ente regolatorio 25 medicinali a uso umano e 14 veterinari

Fda, possibili sanzioni per chi non registra i dati clinici su ClinicalTrials.gov
24 settembre 2018

Fda, possibili sanzioni per chi non registra i dati clinici su ClinicalTrials.gov

L'ente regolatorio americano ha pubblicato una bozza di documento in cui avverte le società del settore pharma e device che la mancata registrazione dei dati clinici sulla banca dati può comportare multe salate. Allo stato attuale le linee guida sono state rese note per avviare un confronto con gli stakeholder

Farmaci, Chmp approva 13 nuovi medicinali (tra cui anche un antibiotico)
21 settembre 2018

Farmaci, Chmp approva 13 nuovi medicinali (tra cui anche un antibiotico)

Dal meeting dell'Ema del 17-20 settembre, sono emersi pareri positivi per numerosi farmaci. Da trattamenti per l'Hiv a nuove terapie geniche, passando per anticorpi monoclonali

Ai, le autorità Ue la useranno contro comportamenti anticoncorrenziali su prezzi e gare pubbliche
21 settembre 2018

Ai, le autorità Ue la useranno contro comportamenti anticoncorrenziali su prezzi e gare pubbliche

Gli enti di controllo del mercato propongono di utilizzare algoritmi e sistemi di intelligenza artificiale per monitorare l'attività delle aziende e scongiurare possibili collusioni che tendono al cartello. Ma su questo la giurisprudenza non ha ancora una visione chiara. *In collaborazione con Portolano Cavallo

Ema, parere positivo per cabozantinib contro il carcinoma epatocellulare in monoterapia
21 settembre 2018

Ema, parere positivo per cabozantinib contro il carcinoma epatocellulare in monoterapia

Il via libera del Chmp si è basato sui risultati dello studio di fase III Celestial. L'ok riguarda l'uso del medicinale negli adulti precedentemente trattati con sorafenib

Malattia di Crohn, arriva in Italia ustekinumab
17 settembre 2018

Malattia di Crohn, arriva in Italia ustekinumab

È stato approvato in Italia con l’indicazione per il trattamento della patologia attiva di grado da moderato a grave in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie

Medical device, Fda vuole migliorare i requisiti di cybersecurity
13 settembre 2018

Medical device, Fda vuole migliorare i requisiti di cybersecurity

Il dipartimento della salute pubblica americano ha raccomandato all'ente regolatorio di chiedere più informazioni ai produttori di dispositivi medici. Un aggiornamento, quindi, delle linee guida pubblicate sul tema nel 2014

In Italia arriva l’antiaggregante endovenoso cangrelor
12 settembre 2018

In Italia arriva l’antiaggregante endovenoso cangrelor

Il farmaco ha ottenuto la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (Ssn) in fascia ospedaliera (H)

Msf contro Gilead, su sofosbuvir parola all’Ufficio brevetti Ue
11 settembre 2018

Msf contro Gilead, su sofosbuvir parola all’Ufficio brevetti Ue

Tra il 13 e il 14 settembre 2018 ci sarà una decisione in merito al brevetto del super farmaco anti-epatite. Le organizzazioni che stanno facendo opposizione vorrebbero vedere eliminata la proprietà intellettuale e facilitare l'ingresso sul mercato di medicinali generici e migliorare l'accesso alla terapia