LEGAL & REGULATORY


Ispezioni regolatorie, nel 2015 promosso il 97% dei siti produttivi
20 settembre 2017

Ispezioni regolatorie, nel 2015 promosso il 97% dei siti produttivi

Le ispezioni Ema e Fda hanno rivelato che su 449 siti controllati il 97% ha ricevuto un certificato di Gmp (Good manufacturing practices). Proprio in materia di ispezioni recentemente Commissione europea, Food and drug administration e Agenzia europea dei medicinali hanno firmato un nuovo accordo riservato sulla condivisione dei dati

Tumori, approvato biosimilare dell’Avastin per il cancro
15 settembre 2017

Tumori, approvato biosimilare dell’Avastin per il cancro

Bevacizumab-awwb ed è indicato per alcuni tipi di cancro del colonretto, polmone, cervello, rene e della cervice uterina

Ema, quanto pesano i diritti Lgbt sulla scelta della nuova sede?
15 settembre 2017

Ema, quanto pesano i diritti Lgbt sulla scelta della nuova sede?

In una lettera del 29 agosto scorso indirizzata alle istituzioni europee, 250 lavoratori dell'ente regolatorio esprimono preoccupazione sulla possibilità che la nuova sede possa andare in Paesi aventi una legislazione discriminatoria sulla base dell'orientamento sessuale

L’ingresso dei dispositivi wearable nel settore degli studi clinici: nuove frontiere per i Big Data
14 settembre 2017

L’ingresso dei dispositivi wearable nel settore degli studi clinici: nuove frontiere per i Big Data

La corsa alle innovazioni in questo campo è già iniziata, ma i prodotti che sono già disponibili negli Usa dovranno adeguarsi alle nuove normative europee

Ema, l’Agenzia diventa l’ago della bilancia della geopolitica continentale
14 settembre 2017

Ema, l’Agenzia diventa l’ago della bilancia della geopolitica continentale

La rilocazione dell’Ema appare come una trattativa nella trattativa. Ma in ballo ci sono altre questioni. Due analisti di politica europea descrivono il quadro della situazione e delineano gli scenari nei quali si sta muovendo la diplomazia italiana

Il Garante europeo: “Cambierà la nozione di dato personale e intanto serve una politica proattiva a tutela dei diritti di tutti”
13 settembre 2017

Il Garante europeo: “Cambierà la nozione di dato personale e intanto serve una politica proattiva a tutela dei diritti di tutti”

Intervista a Giovanni Buttarelli sulla cybersicurezza. Si parla di nuovo regolamento, evoluzione tecnologica, profilazione, consenso informato nelle sperimentazioni cliniche e della necessità di distinguere tra finalità della ricerca scientifica e interessi commerciali

Così i nativi americani proteggono i brevetti farmaceutici
12 settembre 2017

Così i nativi americani proteggono i brevetti farmaceutici

Per salvare il suo farmaco di successo da una revisione brevettuale, Allergan ha messo in piedi uno stratagemma che prevede il passaggio della licenza alla tribù di Saint Regis Mohawk a nord dello stato di New York

L’Ema valida la richiesta per una nuova indicazione di cabozantinib
12 settembre 2017

L’Ema valida la richiesta per una nuova indicazione di cabozantinib

Ipsen ha ricevuto parere positivo per l’utilizzo di Cabometyx nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato nei pazienti adulti

Modernità senza tempo, il Pirellone casa ideale per ospitare Ema
11 settembre 2017

Modernità senza tempo, il Pirellone casa ideale per ospitare Ema

Sicurezza, bellezza, armonicità e ampi spazi a disposizione. La sua storia si interseca con quella di una Milano che ha saputo rinnovarsi e migliorarsi. Ne parla Giovanni Multari dello studio Corvino+Multari che ha curato l’ultimo restauro dell’edificio tra il 2002 e il 2004

Pfizer, Fda critica il mancato controllo sul malfunzionamento di Epipen
8 settembre 2017

Pfizer, Fda critica il mancato controllo sul malfunzionamento di Epipen

Lo rivela il New York Times. L'ente regolatorio americano accusa la multinazionale di non aver vigilato a sufficienza a seguito di numerosi reclami da parte dei pazienti