LEGAL & REGULATORY


Malattie cardiache, ok di Fda a un software di intelligenza artificiale per l’acquisizione di immagini
12 Febbraio 2020

Malattie cardiache, ok di Fda a un software di intelligenza artificiale per l’acquisizione di immagini

L’uso del programma è indicato durante l'ecocardiografia transtoracica bidimensionale (2D-TTE), per pazienti adulti. In particolare, si utilizza nell'acquisizione di immagini standard del cuore da diverse angolazioni

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
10 Febbraio 2020

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Enti notificati per Mdr, sono dieci e c’è il primo di un Paese non Ue
10 Febbraio 2020

Enti notificati per Mdr, sono dieci e c’è il primo di un Paese non Ue

Si tratta della società norvegese DNV GL Presafe. La Norvegia pur non facendo parte dei 27 è iscritta allo Spazio economico europeo e quindi può beneficiare in parte delle regole del mercato comune, tra cui la richiesta per le certificazioni Mdr da parte delle proprie aziende

Silenziamento genico, arriva in Italia l’agente terapeutico RNAi anti-amiloidosi ereditaria
7 Febbraio 2020

Silenziamento genico, arriva in Italia l’agente terapeutico RNAi anti-amiloidosi ereditaria

Patisiran, sviluppato da Alnylam Pharmaceuticals, è il primo agente terapeutico basato sulla tecnologia di Rna Interference (RNAi), indicato per i pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da transtiretina (amiloidosi hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o stadio 2

I primi farmaci per la distrofia di Duchenne e il ruolo dell’advocacy
5 Febbraio 2020

I primi farmaci per la distrofia di Duchenne e il ruolo dell’advocacy

Le alterne vicende che hanno portato all’approvazione delle prime terapie per la distrofia muscolare di Duchenne fanno discutere dal 2016. L’ultima decisione è di dicembre 2019

Ema è ufficialmente operativa nella sede definitiva ad Amsterdam
4 Febbraio 2020

Ema è ufficialmente operativa nella sede definitiva ad Amsterdam

Si chiude definitivamente la questione trasferimento. A pochi giorni da Brexit l'Agenzia di Guido Rasi prende possesso del Vivaldi building

Spesa per acquisti diretti: Aifa pubblica la determina sul payback 2018
30 Gennaio 2020

Spesa per acquisti diretti: Aifa pubblica la determina sul payback 2018

L’ente regolatorio ha pubblicato oggi la determinazione che attribuisce alle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano per lo sforamento del tetto. In totale oltre un miliardo di euro da versare alle Regioni

Emofilia A, ok di Aifa alla rimborsabilità di un nuovo fattore VIII a emivita prolungata
28 Gennaio 2020

Emofilia A, ok di Aifa alla rimborsabilità di un nuovo fattore VIII a emivita prolungata

Il medicinale di Bayer, damoctocog alfa pegol,  ha ottenuto il via libera dall’Agenzia italiana del farmaco. È indicato per il trattamento dei pazienti con questa malattia a partire dai 12 anni

Accesso a documenti Aic, per la Corte di giustizia Ue i dati sono pubblici
23 Gennaio 2020

Accesso a documenti Aic, per la Corte di giustizia Ue i dati sono pubblici

La Corte era stata chiamata a esaminare la spinosa faccenda tra Ema e tre aziende farmaceutiche relativamente all'accesso ai documenti a seguito di una richiesta di immissione in commercio e il conseguente impedimento di rendere i dati disponibili

Sclerosi multipla, la Commissione Europea approva siponimod
21 Gennaio 2020

Sclerosi multipla, la Commissione Europea approva siponimod

Il trattamento orale – sviluppato da Novartis – è indicato per pazienti adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (Smsp) con malattia attiva. Riduce in modo significativo il rischio di progressione della malattia, nonché l’impatto sulla disabilità fisica e sul deterioramento cognitivo