LEGAL & REGULATORY


Mieloma multiplo, Fda approva l’uso di isatuximab-irfc in combinazione con carfilzomib e desametasone
1 Aprile 2021

Mieloma multiplo, Fda approva l’uso di isatuximab-irfc in combinazione con carfilzomib e desametasone

L'ente regolatorio americano ha dato il via libera alla combinazione di farmaci per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto da uno a tre linee di terapia

Tumore del fegato, via libera dall’Ue all’uso di pemigatinib per il trattamento del colangiocarcinoma
31 Marzo 2021

Tumore del fegato, via libera dall’Ue all’uso di pemigatinib per il trattamento del colangiocarcinoma

La Commissione europea ha approvato il farmaco per il trattamento dei pazienti adulti con la patologia localmente avanzata o metastatica con fusioni o riarrangiamenti del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti

Epilessia, ok dall’Ue all’uso di cenobamato come terapia aggiuntiva nelle crisi a esordio focale
30 Marzo 2021

Epilessia, ok dall’Ue all’uso di cenobamato come terapia aggiuntiva nelle crisi a esordio focale

La Commissione europea ha dato il via libera all'immissione in commercio del farmaco di Angelini in tutti gli Stati membri dell’Unione più Islanda, Norvegia e Liechtenstein

Monitoraggio Aifa su importazione parallela, un valore di 450 milioni di euro
30 Marzo 2021

Monitoraggio Aifa su importazione parallela, un valore di 450 milioni di euro

Nel triennio 2016-2018 il valore dell'importazione parallela è stato di 450 milioni di euro. Di questi, il 41,4% ha riguardato la spesa convenzionata, e il 58,5% la spesa privata, per un totale di 51 milioni di confezioni

Payback, una tavola rotonda per un approfondimento su antitrust, contenimento della spesa e diritto alla salute
30 Marzo 2021

Payback, una tavola rotonda per un approfondimento su antitrust, contenimento della spesa e diritto alla salute

HPS-AboutPharma insieme allo studio legale BonelliErede organizza per il 13 aprile una tavola rotonda per comprendere meglio gli aspetti legali più cruciali sul tema

Sclerosi multipla, ok del Chmp all’uso di ponesimod per pazienti adulti con forme recidivanti
29 Marzo 2021

Sclerosi multipla, ok del Chmp all’uso di ponesimod per pazienti adulti con forme recidivanti

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha emesso parere favorevole sull’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco di Janssen. È rivolto al trattamento di pazienti adulti con recidiva di Smr, con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche radiologiche

Dispostivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal Mdcg
29 Marzo 2021

Dispostivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal Mdcg

Il Medical device coordination group offre alcune spiegazioni sulle terminologie impiegate per alcune tipologia di dispositivi medici. Facciamo il punto. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Disfunzioni della vescica nei bambini, la Fda approva l’utilizzo di mirabegron
26 Marzo 2021

Disfunzioni della vescica nei bambini, la Fda approva l’utilizzo di mirabegron

La Food and drug administration ha approvato una nuova indicazione del farmaco per il trattamento dell'iperattività del detrusore di origine neurogena

Procedura semplificata per le importazioni parallele di farmaci: Aifa pubblica la determina
26 Marzo 2021

Procedura semplificata per le importazioni parallele di farmaci: Aifa pubblica la determina

L’agenzia adotta una nuova prassi per la negoziazione dei prezzi. La presenterà ufficialmente con un evento online il 30 marzo, insieme al primo rapporto Osmed dedicato a questa categoria di medicinali

Vaccini contro Covid-19, via libera di Ema a tre siti produttivi in Europa
26 Marzo 2021

Vaccini contro Covid-19, via libera di Ema a tre siti produttivi in Europa

Si tratta dell'impianto tedesco di Marburgo, che produce i vaccini di Pfizer, di quello olandese di Halix, subappaltatore di AstraZeneca e dello stabilimento svizzero dello società Lonza a Visp (Svizzera), per il vaccino di Moderna