LEGAL & REGULATORY


Oftalmologia, Sifi annuncia l’immissione in commercio in Turchia di diverse formulazioni
25 Marzo 2021

Oftalmologia, Sifi annuncia l’immissione in commercio in Turchia di diverse formulazioni

L'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici ha approvato il rilascio delle autorizzazioni per la commercializzazione di diverse formulazioni di farmaci oftalmici a base di netimicina,desametasone, ialuronato di sodio e desonide

Covid-19, la Fda approva il primo dispositivo di screening basato sul machine learning
23 Marzo 2021

Covid-19, la Fda approva il primo dispositivo di screening basato sul machine learning

Il device autorizzato dall'ente regolatorio americano all'uso d'emergenza non è di tipo diagnostico, ma serve a identificare alcuni biomarcatori indicativi di determinati tipi di condizioni come l'ipercoagulazione

Caso Avastin-Lucentis, il Consiglio di Stato ritorna alla Corte di Giustizia europea
19 Marzo 2021

Caso Avastin-Lucentis, il Consiglio di Stato ritorna alla Corte di Giustizia europea

La vicenda verrà sottoposta nuovamente all'organismo europeo affinché possa esprimersi nell’ambito del giudizio avviato da Roche e Novartis per la revocazione della sentenza di condanna che i giudici amministrativi avevano emesso a luglio 2019

Ema sul vaccino AstraZeneca: “Sicuro, ma continueremo a monitorare sugli eventi avversi rari”
18 Marzo 2021

Ema sul vaccino AstraZeneca: “Sicuro, ma continueremo a monitorare sugli eventi avversi rari”

I benefici sono di gran lunga superiori ai rischi secondo l'Agenzia europea dei medicinali che chiede comunque che il foglietto illustrativo venga modificato con delle informazioni aggiuntive in merito a casi rari di trombosi

Medicinali stupefacenti in veterinaria tra regole obsolete e dubbi interpretativi
16 Marzo 2021

Medicinali stupefacenti in veterinaria tra regole obsolete e dubbi interpretativi

Si applicano al settore il Testo unico (Dpr 309/90), varato più di 30 anni fa, e alcune disposizioni del decreto legislativo 193/2006. Ma il contesto cambia e sempre più spesso sono necessari chiarimenti da parte del ministero della Salute. In vista del nuovo Regolamento Ue, da più parti si auspica un lavoro di armonizzazione. Dal numero 7 di Animal Health

Anche in Italia disponibile volanesorsen contro il deficit di lipoproteina lipasi
15 Marzo 2021

Anche in Italia disponibile volanesorsen contro il deficit di lipoproteina lipasi

Il medicinale è un oligonucleotide antisenso che ha dimostrato un’elevata efficacia nel ridurre i trigliceridi nelle persone con Fcs e di conseguenza il rischio di pancreatite acuta

Parere favorevole di Ema al vaccino di Johnson&Johnson
11 Marzo 2021

Parere favorevole di Ema al vaccino di Johnson&Johnson

Il prodotto è il quarto a ricevere il parere positivo di Ema dopo Pfizer/Biontech, Moderna e AstraZeneca

Sma, l’Aifa approva la rimborsabilità della terapia genica zolgensma
10 Marzo 2021

Sma, l’Aifa approva la rimborsabilità della terapia genica zolgensma

Approvata  la rimborsabilità della terapia genica di Novartis Zolgensma per tutti i bambini affetti da atrofia muscolare spinale di tipo 1 (la forma più grave della malattia) sotto i 13,5 kg. Il il farmaco sarà reso disponibile a titolo gratuito all’interno di studi clinici, anche per i bambini con un peso compreso tra i 13,5 e i 21 kg

Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto
9 Marzo 2021

Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Vm, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e l'Original equipment manufacturer soprattutto in materia di dati aziendali sensibili. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Dispositivi Medici, Fda approva l’uso di un dispositivo robotico per l’isterectomia transvaginale
2 Marzo 2021

Dispositivi Medici, Fda approva l’uso di un dispositivo robotico per l’isterectomia transvaginale

La Food and drug administration ha autorizzato la commercializzazione del sistema chirurgico robotico Hominis per aiutare a facilitare la rimozione dell'utero per condizioni non cancerose con salpingo-ovariectomia