LEGAL & REGULATORY


Ecco i punti dell’Ema per sbloccare il potenziale dei big data nell’Ue
20 Gennaio 2020

Ecco i punti dell’Ema per sbloccare il potenziale dei big data nell’Ue

Rafforzare il network e fluidificare i processi decisionali, ma anche avere strutture informatiche che sappiano sostenere l'analisi delle informazioni. Queste sono alcune delle raccomandazioni contenute nel nuovo report "Evolving data-driven regulation"

Ema raccomanda il ritiro precauzionale di Picato (ingenol mebutato)
17 Gennaio 2020

Ema raccomanda il ritiro precauzionale di Picato (ingenol mebutato)

L'Agenzia europea dei medicinali raccomanda ai pazienti di smettere di usare il gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle per timori di cancerogenicità. In corso la revisione della sicurezza del farmaco

Microorganismi aggiunti agli alimenti, l’Efsa vuole ricevere riscontri dagli stakeholder
16 Gennaio 2020

Microorganismi aggiunti agli alimenti, l’Efsa vuole ricevere riscontri dagli stakeholder

Il documento in consultazione ai portatori di interesse mette a disposizione linee guida dedicate ai soggetti che intendano immettere alimenti e mangimi sul mercato. Il termine ultimo per inviare commenti è fissato al 28 febbraio 2020

Chiesi chiude l’accordo per l’acquisizione dei diritti di deferiprone da Apotex
14 Gennaio 2020

Chiesi chiude l’accordo per l’acquisizione dei diritti di deferiprone da Apotex

L’intesa tra le parti è stata raggiunta lo scorso novembre, mentre adesso sono stati definiti i dettagli per la chiusura definitiva dell’accordo che consentirà a Chiesi di distribuire il farmaco in tutto il mondo

Betatalassemia, la Germania prima in Ue ad approvarne la terapia genica
13 Gennaio 2020

Betatalassemia, la Germania prima in Ue ad approvarne la terapia genica

Nello specifico, come rivela l'azienda Bluebird bio sul suo sito, è stata pensata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni con ß-talassemia trasfusione-dipendente (Tdt) con genotipo non ß0/ß0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è appropriato, ma non è disponibile un donatore con antigene leucocitario compatibile

L’Italia è al decimo posto in Europa per numero di brevetti depositati nel 2018
13 Gennaio 2020

L’Italia è al decimo posto in Europa per numero di brevetti depositati nel 2018

È quanto emerge da una ricerca dell’Ufficio europeo dei brevetti (Epo) e dell’Ufficio europeo per la proprietà intellettuale (Euipo). Mentre per quel che riguarda la tutela dei marchi e dei disegni europei il nostro Paese si posiziona al secondo posto in Europa

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
10 Gennaio 2020

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Farmaci veterinari: nel 2019 Ema ne ha approvati 15
10 Gennaio 2020

Farmaci veterinari: nel 2019 Ema ne ha approvati 15

Il bilancio dell’Agenzia europea dei medicinali sull’anno appena trascorso. Il numero di autorizzazioni è cresciuto del 50% rispetto al 2018. Un prodotto su tre contiene un nuovo principio attivo

Agenzia europea dei medicinali, nel 2019 approvati 66 farmaci
9 Gennaio 2020

Agenzia europea dei medicinali, nel 2019 approvati 66 farmaci

Secondo il documento "Human medicines highlights 2019", diffuso proprio dall'Ema, di questi, 30 contengono un nuovo principio attivo mai approvato nell’Unione europea e sette sono prodotti orfani

Insufficienza cardiaca, via libera della Fda a una nuova tecnica chirurgica poco invasiva
9 Gennaio 2020

Insufficienza cardiaca, via libera della Fda a una nuova tecnica chirurgica poco invasiva

L'ente regolatorio americano ha approvato una tecnica per il posizionamento di HeartMate 3, una pompa cardiaca sviluppata da Abbott. che ora può essere impiantata attraverso un'incisione nella parete toracica e tra le costole di un paziente in una cosiddetta toracotomia laterale