LEGAL & REGULATORY


Covid-19, ecco come l’Ema velocizza l’approvazione di medicinali e vaccini
6 Maggio 2020

Covid-19, ecco come l’Ema velocizza l’approvazione di medicinali e vaccini

L’Agenzia ha pubblicato una panoramica delle azioni messe in campo per accelerare i diversi iter di approvazione, dalla fase di ricerca e sviluppo alle procedure di autorizzazione e post-autorizzazione. Ma solo se supportate da evidenze scientifiche solide e consistenti, come ha riferito Rasi

Parere positivo dell’Ema per daratumumab
5 Maggio 2020

Parere positivo dell’Ema per daratumumab

L'ok del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) riguarda la formulazione per infusione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario

Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara
4 Maggio 2020

Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara

Il gran numero di normative ha generato molta confusione. Non sempre sono dispositivi medici, non sempre sono dispositivi di protezione individuale. Ecco un quadro normativo per fare maggiore chiarezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Covid-19, le agenzie regolatorie di tutto il mondo a Big Pharma: lavoriamo insieme
29 Aprile 2020

Covid-19, le agenzie regolatorie di tutto il mondo a Big Pharma: lavoriamo insieme

La Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei farmaci (Icmra), a cui aderisce l’Aifa, lancia un appello: cooperare per la ricerca e per affrontare i problemi delle carenze

Veterinari: per la fase due arriva il gruppo “La prima cosa bella 4vets”
29 Aprile 2020

Veterinari: per la fase due arriva il gruppo “La prima cosa bella 4vets”

Su Facebook l’iniziativa di Anmvi e Msd Animal Health con psicologi ed esperti di comunicazione. Obiettivo: supportare i professionisti e promuovere il benessere a 360 gradi durante la pandemia

Test sierologici contro Covid-19, Diasorin riceve l’ok dalla Fda
27 Aprile 2020

Test sierologici contro Covid-19, Diasorin riceve l’ok dalla Fda

La società annuncia di aver ricevuto l'Emergency use authorization (Eua) dalla Food and drug administration americana

Effetti collaterali dei farmaci in pazienti Covid-19, l’Ema: segnalate tutti i casi sospetti
24 Aprile 2020

Effetti collaterali dei farmaci in pazienti Covid-19, l’Ema: segnalate tutti i casi sospetti

L’agenzia europea si rivolge a medici e pazienti, esortando a comunicare le presunte reazioni avverse legate all’uso di medicinali assunti sia per trattare l’infezione da Sars-Cov-2 che per altre patologie

Mdr, è ufficiale il rinvio al 2021, pubblicata la norma in Gazzetta Ue
24 Aprile 2020

Mdr, è ufficiale il rinvio al 2021, pubblicata la norma in Gazzetta Ue

Dopo il voto in Parlamento il 17 aprile, diventa legge il rinvio al 26 maggio 2021 per l'entrata in vigore del nuovo regolamento dei dispositivi medici

La Commissione Ue approva nintedanib per la malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
24 Aprile 2020

La Commissione Ue approva nintedanib per la malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

Il farmaco è stato approvato in più di 75 Paesi per il trattamento di Ipf (fibrosi polmonare idiopatica ), ed è il primo trattamento approvato con questa nuova indicazione

Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19
14 Aprile 2020

Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19

Il 3 aprile 2020 la Commissione Ue ha pubblicato un documento che fa il punto delle deroghe in seguito al coronavirus, fornendo quindi un utile strumento interpretativo per fabbricanti e importatori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI