LEGAL & REGULATORY


Salute dei suini, via libera Ue a una combinazione di vaccini
17 Novembre 2021

Salute dei suini, via libera Ue a una combinazione di vaccini

Boehringer Ingelheim annuncia il disco verde per l’uso combinato di due prodotti utilizzati contro la sindrome riproduttiva e respiratoria suina (Prrs) e la malattia da circovirus suino (Pcvd)

Colite ulcerosa, via libera della Commissione europea all’uso di filgotinib
16 Novembre 2021

Colite ulcerosa, via libera della Commissione europea all’uso di filgotinib

L'esecutivo europeo ha dato l'ok alla commercializzazione nell'Ue per il farmaco di Galapagos NV. Si tratta di un inibitore preferenziale di JAK1 da assumere per via orale indirizzato a pazienti adulti con malattia da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Regolamento dispositivi medici, l’impatto della pandemia sulla transizione da IVDD a IVDR
15 Novembre 2021

Regolamento dispositivi medici, l’impatto della pandemia sulla transizione da IVDD a IVDR

A poco più di sei mesi dalla data di applicazione della normativa europea sui dispositivi diagnostici in vitro (26 maggio 2022), la struttura regolatoria non risulta ancora sufficientemente solida. Sono solo sei gli enti notificati accreditati, mentre molte linee guida non sono state pubblicate. *IN COLLABORAZIONE CON 1MED

Fibrosi cistica, parere positivo del Chmp per Kaftrio nei bambini tra 6 e 11 anni
12 Novembre 2021

Fibrosi cistica, parere positivo del Chmp per Kaftrio nei bambini tra 6 e 11 anni

na volta approvata, l’innovativa terapia – già rimborsata in Italia in pazienti dai 12 anni in su da giugno di quest'anno - sarà accessibile anche ai circa 500 pazienti nella fascia di età 6-11 anni

Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti
12 Novembre 2021

Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti

Pubblicate a ottobre le linee guida MCDG 2021-25 che definiscono scadenze, caratteristiche etc. relativi ai dispositivi che possono andare sul mercato in deroga al MDR. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Covid-19, via libera di Ema a due trattamenti a base di anticorpi monoclonali
12 Novembre 2021

Covid-19, via libera di Ema a due trattamenti a base di anticorpi monoclonali

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole,su casirivimab/imdevimab e regdanvimab ritenuti farmaci promettenti nell’ambito della strategia dell’Ue contro la diffusione di Sars-Cov-2

Una nuova visione su prezzo e rimborso dei medicinali
4 Novembre 2021

Una nuova visione su prezzo e rimborso dei medicinali

Compie vent'anni la Conferenza nazionale sulla Farmaceutica organizzata dall'Università di Catania. Al centro del tradizionale dibattito tra esperti, in programma a febbraio, è proprio il regolamento entrato in vigore a marzo 2021. Dal numero 193 del magazine

Covid-19, ok di Aifa alla seconda dose eterologa per vaccinati Janssen
4 Novembre 2021

Covid-19, ok di Aifa alla seconda dose eterologa per vaccinati Janssen

Il Cts dell’Agenzia italiana del farmaco ha dato parere favorevole alla somministrazione del booster a mRNA per chi ha ricevuto il vaccino monodose di J&J, a partire da sei mesi dall’ultima dose

Mdr e Ivdr tra evoluzione e “complicazione” del mercato
3 Novembre 2021

Mdr e Ivdr tra evoluzione e “complicazione” del mercato

“Suicidio regolatorio” o occasione di crescita? I principali nodi legati ai regolamenti europei sono stati discussi durante l’annuale evento organizzato da AboutPharma sui dispositivi medici in collaborazione con Airmedd. Dal numero 193 del magazine

Covid-19, parere positivo di Aifa per la terza dose del vaccino Moderna
29 Ottobre 2021

Covid-19, parere positivo di Aifa per la terza dose del vaccino Moderna

La Commissione Tecnico Scientifica di Aifa (Cts) ha deciso sulla base della decisione dell’Ema del 25 ottobre scorso. La dose booster del vaccino Spikevax sarà somministrata a distanza di almeno sei mesi dalla seconda dose, in soggetti di età pari o superiore ai 18 anni