LEGAL & REGULATORY


Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti
27 Ottobre 2021

Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti

Nei giorni scorsi il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Uno di questi chiarisce alcuni dubbi sul packaging *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Tumore polmonare non a piccole cellule (Nsclc), parere positivo dal Chmp per amivantamab
26 Ottobre 2021

Tumore polmonare non a piccole cellule (Nsclc), parere positivo dal Chmp per amivantamab

L’anticorpo bispecifico Egfr e Met è indicato per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato caratterizzato da inserzione dell'esone 20 attivante di Egfr, dopo il fallimento di terapie a base di platino

Dispositivi medici: un nuovo vademecum sugli organismi notificati
22 Ottobre 2021

Dispositivi medici: un nuovo vademecum sugli organismi notificati

Il Medical device coordination group (Mdcg), presieduto dalla Commissione Ue, aggiorna il documento che fornisce chiarimenti su requisiti e modalità operative

Ema approva due siti italiani per la produzione del vaccino Covid-19 Biontech/Pfizer
19 Ottobre 2021

Ema approva due siti italiani per la produzione del vaccino Covid-19 Biontech/Pfizer

Autorizzato lo stabilimento Patheon di Monza e quello Catalent di Anagni, che produranno fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l'Ue nel 2021. Autorizzata anche una formulazione “pronta per l'uso” di Comirnaty

Covid-19, via libera da Fda all’uso emergenziale della terza dose del vaccino di Moderna
15 Ottobre 2021

Covid-19, via libera da Fda all’uso emergenziale della terza dose del vaccino di Moderna

Il Comitato consultivo della Food and drug administration ha votato all’unanimità l’uso emergenziale del richiamo del vaccino mRna-1273 negli Stati Uniti. La somministrazione interesserà i soggetti dai 65 anni in su e quelli dai 18 ai 64 anni con alto rischio di contrarre la malattia

Dispositivi diagnostici in vitro: come cambia il quadro normativo (dalla direttiva al regolamento)
15 Ottobre 2021

Dispositivi diagnostici in vitro: come cambia il quadro normativo (dalla direttiva al regolamento)

Il 26 Maggio 2022, dopo un periodo di transizione di cinque anni, verrà applicato il nuovo regolamento europeo sui diagnostici in vitro (IVDR). Introduce numerose novità, molte delle quali comuni alla normativa sui dispositivi medici, anche se maggiormente impattanti per il settore degli IVD. *IN COLLABORAZIONE CON 1MED

Retinopatia del prematuro, via libera di Aifa alla rimborsabilità per ranibizumab
13 Ottobre 2021

Retinopatia del prematuro, via libera di Aifa alla rimborsabilità per ranibizumab

Il farmaco sviluppato da Novartis ha dimostrato superiorità clinica, in termini di efficacia e sicurezza, rispetto alla terapia laser, attuale standard di cura. In quanto terapia anti-Vegf intravitreale, riduce l’elevato livello di crescita dell’endotelio vascolare, migliorando in maniera significativa la prognosi dei pazienti trattati

Aifa autorizza la riduzione della posologia di Netildex gel oftalmico
13 Ottobre 2021

Aifa autorizza la riduzione della posologia di Netildex gel oftalmico

La piattaforma di drug delivery a base di Xanthan Gum ha permesso di estendere la permanenza del principio attivo sulla superficie oculare, riducendo le somministrazioni giornaliere. Utile per evitare l’uso prolungato, e spesso non appropriato, di steroidi e antibiotici

Dispositivi diagnostici in vitro, parte la rubrica online sul regolamento europeo
7 Ottobre 2021

Dispositivi diagnostici in vitro, parte la rubrica online sul regolamento europeo

AboutPharma online e 1MED presentano una guida ai cambiamenti introdotti dal nuovo Ivdr. Dal numero 192 del magazine. *IN COLLABORAZIONE CON 1MED

Linfoma anaplastico e di Hodgkin, nuove indicazioni rimborsate in Italia per brentuximab vedotin
5 Ottobre 2021

Linfoma anaplastico e di Hodgkin, nuove indicazioni rimborsate in Italia per brentuximab vedotin

Estensione delle indicazioni terapeutiche e regime di rimborsabilità per il farmaco rivolto ai pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e in prima linea nei pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ in stadio IV non candidabili a trattamento con bleomicina