LEGAL & REGULATORY


Parere favorevole dal Chmp dell’Ema per risdiplam contro la Sma
26 Febbraio 2021

Parere favorevole dal Chmp dell’Ema per risdiplam contro la Sma

L'ok è arrivato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale 5q (Sma) in pazienti di età pari o superiore a 2 mesi, con diagnosi clinica di Sma Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3 o con da una a quattro copie di SMN2

Dispositivi medici, la Fda approva il primo device stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo
25 Febbraio 2021

Dispositivi medici, la Fda approva il primo device stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo

La Food and drug administration ha dato il via libera all'uso del dispositivo per il trattamento della necrosi avascolare dell’articolazione della caviglia. Si tratta di una condizione grave e progressiva che causa la morte del tessuto osseo derivante da una mancanza di afflusso di sangue in quell’area

Medicinali per uso veterinario, da Ue ok alla domanda di immissione in commercio per tre farmaci
24 Febbraio 2021

Medicinali per uso veterinario, da Ue ok alla domanda di immissione in commercio per tre farmaci

Il Comitato per i medicinali per uso veterinario dell’Ema ha adottato parere positivo per lotilaner e milbemicina ossima (in combinazione), enflicoxib e ultifend

Liste di trasparenza: Aifa pubblica i criteri per l’inserimento dei medicinali
17 Febbraio 2021

Liste di trasparenza: Aifa pubblica i criteri per l’inserimento dei medicinali

In Gazzetta ufficiale la determina 166/2021 del direttore generale. Dall’agenzia anche le Faq per chiarire i dubbi

Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd
15 Febbraio 2021

Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

I temi che dovranno essere affrontati dal nuovo Governo Draghi sono ben più ampi e impattanti rispetto al “solo” adeguamento ai Regolamenti. In Parlamento intanto si discute della legge delega per il recepimento degli atti europei sul tema da parte dei singoli Stati membri. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Farmaci orfani, Aifa riconosce innovatività nel 72% dei casi
12 Febbraio 2021

Farmaci orfani, Aifa riconosce innovatività nel 72% dei casi

Tra maggio 2017 e giugno 2020 l’agenzia ha valutato 29 richieste per il riconoscimento dello status di innovatività di medicinali per le malattie rare. L’analisi di Ossfor

Colite ulcerosa, ok al rimborso da parte del Ssn di tofacitinib (uso orale)
11 Febbraio 2021

Colite ulcerosa, ok al rimborso da parte del Ssn di tofacitinib (uso orale)

Il farmaco sviluppato da Pfizer è il primo e unico medicinale orale della classe Jak-inibitori per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. In Italia tale patologia, si stima, colpisce tra 100mila a 150mila persone

La Fda approva liso-cel, Car-T di Bristol Myers Squibb per il linfoma a grandi cellule B
10 Febbraio 2021

La Fda approva liso-cel, Car-T di Bristol Myers Squibb per il linfoma a grandi cellule B

L’approvazione si è basata sui dati dello studio Trascend: nello studio, 192 pazienti sono stati trattati con Breyanzi, il 73% ha ottenuto una risposta, il 54% una remissione completa e il 19% una risposta parziale

Tromboembolismo venoso, Ema approva l’uso di rivaroxaban per la prevenzione nei bambini
9 Febbraio 2021

Tromboembolismo venoso, Ema approva l’uso di rivaroxaban per la prevenzione nei bambini

Il farmaco, fino a oggi utilizzato nella pratica clinica quotidiana in pazienti adulti affetti da tale malattia, è il primo inibitore orale del fattore Xa approvato per uso pediatrico nel trattamento e prevenzione del Tev

Disturbo depressivo maggiore, via libera dall’Ue all’uso di esketamina spray
9 Febbraio 2021

Disturbo depressivo maggiore, via libera dall’Ue all’uso di esketamina spray

La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione del farmaco di Janssen, in combinazione con terapia antidepressiva orale, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi in emergenza psichiatrica nei pazienti con Mdd