LEGAL & REGULATORY


Nuove norme sul whistleblowing
8 Gennaio 2020

Nuove norme sul whistleblowing

La direttiva dovrà essere recepita dagli Stati membri entro due anni dalla sua entrata in vigore (novembre 2021). Introduce disposizioni volte a garantire una protezione efficace agli informatori. Dal numero 174 del magazine

Diabete di tipo 1, la Fda approva l’uso di un pancreas artificiale
3 Gennaio 2020

Diabete di tipo 1, la Fda approva l’uso di un pancreas artificiale

Il dispositivo, denominato Control-IQ, è stato sviluppato dall'Università della Virginia e riesce a monitorare e regolare automaticamente i livelli di glucosio nel sangue con risultati migliori rispetto ad altri tipi di tecnologie

Violazione di brevetto, resta l’enigma europeo sul risarcimento danni
2 Gennaio 2020

Violazione di brevetto, resta l’enigma europeo sul risarcimento danni

Gli effetti e le interpretazioni della decisione della Corte di Giustizia Ue sul caso che ha opposto Bayer a Gedeon Richter e Exeltis. I giudici nazionali dovranno fare ancora più attenzione sulle richieste di misure inibitorie alla commercializzazione di farmaci. *Dal numero 174 del magazine

Impurezze nei principi attivi: se le aziende pensano ai ricorsi contro i fornitori 
31 Dicembre 2019

Impurezze nei principi attivi: se le aziende pensano ai ricorsi contro i fornitori 

Dopo i ritiri dei lotti di farmaci contaminati dalla nitrosodimetilammina non è escluso le industrie farmaceutiche interessate citino in giudizio i produttori asiatici di API. Dal numero 174 del magazine 

Cancro al pancreas, la Fda approva l’utilizzo di olaparib
30 Dicembre 2019

Cancro al pancreas, la Fda approva l’utilizzo di olaparib

Il farmaco, sviluppato da AstraZeneca e Msd, è stato approvato dall'agenzia regolatoria statunitense per la cura e il mantenimento della malattia nei pazienti adulti

Carcinoma mammario, la Commissione europea approva trastuzumab emtansine di Roche
20 Dicembre 2019

Carcinoma mammario, la Commissione europea approva trastuzumab emtansine di Roche

Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per le pazienti con cancro al seno di tipo HER2 positivo con residuo di malattia dopo un trattamento neoadiuvante. L'approvazione è basata sui dati dello studio Katherine

Depressione resistente, la Commissione europea approva esketamina spray nasale
20 Dicembre 2019

Depressione resistente, la Commissione europea approva esketamina spray nasale

Il farmaco sviluppato da Janssen è un antagonista del recettore Nmda e funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore. L’approvazione si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica, comprendente cinque studi di fase III

Organismi notificati per Mdr, c’è anche l’ottava società designata
19 Dicembre 2019

Organismi notificati per Mdr, c’è anche l’ottava società designata

La società tedesca Dekra Certification mette in cantiere un'altra designazione. Dopo la sede in Germania, c'è anche quella olandese

Nuovo farmaco per l’artrite reumatoide, la Ce dice sì a upadacitinib
19 Dicembre 2019

Nuovo farmaco per l’artrite reumatoide, la Ce dice sì a upadacitinib

L’indicazione del medicinale riguarda la forma attiva di grado moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo adeguato o che non sono risultati intolleranti a uno o più prodotti antireumatici

Disponibili in Italia due nuove terapie contro l’Hiv
18 Dicembre 2019

Disponibili in Italia due nuove terapie contro l’Hiv

Rimborsabilità Aifa a doravirina e doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato. Molecole che hanno l’ambizione di “migliorare la qualità di vita delle persone Hiv-positive, massimizzare aderenza e persistenza al trattamento”