LEGAL & REGULATORY


Anche in Italia disponibile volanesorsen contro il deficit di lipoproteina lipasi
15 Marzo 2021

Anche in Italia disponibile volanesorsen contro il deficit di lipoproteina lipasi

Il medicinale è un oligonucleotide antisenso che ha dimostrato un’elevata efficacia nel ridurre i trigliceridi nelle persone con Fcs e di conseguenza il rischio di pancreatite acuta

Parere favorevole di Ema al vaccino di Johnson&Johnson
11 Marzo 2021

Parere favorevole di Ema al vaccino di Johnson&Johnson

Il prodotto è il quarto a ricevere il parere positivo di Ema dopo Pfizer/Biontech, Moderna e AstraZeneca

Sma, l’Aifa approva la rimborsabilità della terapia genica zolgensma
10 Marzo 2021

Sma, l’Aifa approva la rimborsabilità della terapia genica zolgensma

Approvata  la rimborsabilità della terapia genica di Novartis Zolgensma per tutti i bambini affetti da atrofia muscolare spinale di tipo 1 (la forma più grave della malattia) sotto i 13,5 kg. Il il farmaco sarà reso disponibile a titolo gratuito all’interno di studi clinici, anche per i bambini con un peso compreso tra i 13,5 e i 21 kg

Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto
9 Marzo 2021

Virtual manufacturer: cosa deve contenere il contratto

Con il Mdr sarà ancora possibile acquisire il ruolo di Vm, tuttavia ci sono elementi che intercorrono nel rapporto tra questa figura e l'Original equipment manufacturer soprattutto in materia di dati aziendali sensibili. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Dispositivi Medici, Fda approva l’uso di un dispositivo robotico per l’isterectomia transvaginale
2 Marzo 2021

Dispositivi Medici, Fda approva l’uso di un dispositivo robotico per l’isterectomia transvaginale

La Food and drug administration ha autorizzato la commercializzazione del sistema chirurgico robotico Hominis per aiutare a facilitare la rimozione dell'utero per condizioni non cancerose con salpingo-ovariectomia

Parere favorevole dal Chmp dell’Ema per risdiplam contro la Sma
26 Febbraio 2021

Parere favorevole dal Chmp dell’Ema per risdiplam contro la Sma

L'ok è arrivato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale 5q (Sma) in pazienti di età pari o superiore a 2 mesi, con diagnosi clinica di Sma Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3 o con da una a quattro copie di SMN2

Dispositivi medici, la Fda approva il primo device stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo
25 Febbraio 2021

Dispositivi medici, la Fda approva il primo device stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo

La Food and drug administration ha dato il via libera all'uso del dispositivo per il trattamento della necrosi avascolare dell’articolazione della caviglia. Si tratta di una condizione grave e progressiva che causa la morte del tessuto osseo derivante da una mancanza di afflusso di sangue in quell’area

Medicinali per uso veterinario, da Ue ok alla domanda di immissione in commercio per tre farmaci
24 Febbraio 2021

Medicinali per uso veterinario, da Ue ok alla domanda di immissione in commercio per tre farmaci

Il Comitato per i medicinali per uso veterinario dell’Ema ha adottato parere positivo per lotilaner e milbemicina ossima (in combinazione), enflicoxib e ultifend

Liste di trasparenza: Aifa pubblica i criteri per l’inserimento dei medicinali
17 Febbraio 2021

Liste di trasparenza: Aifa pubblica i criteri per l’inserimento dei medicinali

In Gazzetta ufficiale la determina 166/2021 del direttore generale. Dall’agenzia anche le Faq per chiarire i dubbi

Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd
15 Febbraio 2021

Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

I temi che dovranno essere affrontati dal nuovo Governo Draghi sono ben più ampi e impattanti rispetto al “solo” adeguamento ai Regolamenti. In Parlamento intanto si discute della legge delega per il recepimento degli atti europei sul tema da parte dei singoli Stati membri. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI