Farmaci veterinari, dal Cvmp parere positivo per due nuovi vaccini

Due nuovi vaccini veterinari hanno ricevuto il parere positivo del Cvmp dell’Ema nel corso della riunione che si è svolta tra l’8 e il 10 settembre.

Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Cirbloc, destinato all’immunizzazione attiva dei suini a partire dalle tre settimane di età contro l’infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2), e di AviGate S. Typhimurium, indicato per l’immunizzazione dei polli sani con l’obiettivo di ridurre l’escrezione fecale e la colonizzazione degli organi interni da Salmonella Typhimurium.

Le variazioni approvate

Il Cvmp ha inoltre espresso parere positivo su diverse variazioni di autorizzazioni già esistenti. Tra queste, l’estensione ai tacchini di Vectormune HVT-AIV e ai cavalli di Firocoxib CP-Pharma.

Per Felpreva è stata valutata positivamente una modifica delle indicazioni relativa al trattamento delle infestazioni da zecche, mentre per Vectra 3D è stata approvata una variazione riguardante la riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai flebotomi.

Sul fronte della farmacovigilanza, il Comitato ha dato parere positivo all’aggiornamento delle informazioni di prodotto di Credelio/AdTab, Easotic e Galliprant, con l’inclusione, rispettivamente, di convulsioni, infiammazione nel sito di applicazione e ulcerazione gastrointestinale tra gli eventi avversi molto rari.

Antimicrobici e farmacovigilanza

Tra le novità regolatorie, il Cvmp ha adottato un concept paper per la revisione della linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici.

Il documento, sottoposto a consultazione pubblica per tre mesi, punta a recepire in modo più chiaro le restrizioni previste dal Regolamento Ue 2019/6 sull’impiego profilattico e metafilattico degli antimicrobici.

In consultazione per tre mesi anche la revisione delle linee guida europee sulla gestione dei segnali di farmacovigilanza veterinaria e due documenti dedicati alla sicurezza degli utilizzatori dei medicinali veterinari. Il Comitato ha inoltre adottato un documento Q&A sui protocolli di gestione delle modifiche post-autorizzazione.