Le novità di luglio del Cvmp: parere positivo per un nuovo antiparassitario

Pubblicato il: 19 Luglio 2022|

Nella riunione di luglio il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per lotilaner (nome commerciale Lotilaner Elanco) di Elanco GmbH, un nuovo prodotto antiparassitario destinato all’uso in cani e gatti.

I pareri positivi del Cvmp

Il comitato ha inoltre concesso il via libera anche alle variazioni che richiedono una valutazione per Purevax RCPCh e Purevax RCPCh FeLV, per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0 del modello QRD, e alle modifiche relative alla qualità per Letifend (vaccino per la leishmaniosi canina), Nexgard (trattamento delle infestazioni da pulci e zecche) e Prevomax (medicinale veterinario utilizzato nei cani e nei gatti per il trattamento del vomito). Parere positivo del Cvmp anche per una variazione di tipo II riguardante le modifiche relative alla qualità per ProZinc (per il diabete in cani e gatti).

Revisione delle linee guida

Durante la riunione di luglio il comitato ha redatto un documento concettuale sulla revisione delle linee guida per i medicinali veterinari a fini zootecnici, per un periodo di consultazione pubblica di tre mesi, mettendo in evidenza le modifiche ritenute necessarie, sulla base dell’esperienza normativa, delle conoscenze scientifiche aggiornate e della legislazione/terminologia attualmente applicabile.

Applicazione dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6

Sempre in ambito regolamentare, il Cvmp dell’Ema ha adottato una bozza di linea guida sull’applicazione dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6 (classificazione dei medicinali veterinari – stato di prescrizione), per un periodo di consultazione pubblica di tre mesi, con lo scopo di elaborare i criteri scientifici all’interno delle varie disposizioni dell’articolo 34 e per fornire ai valutatori e alle parti interessate una guida chiara per la sua applicazione coerente e prevedibile.

Elezioni al Cvmp

La commissione ha anche eletto Sylvie Louet come vicepresidente del gruppo di lavoro sulla Consulenza scientifica, per un ulteriore mandato di tre anni, e Carina Bergman come quinto membro cooptato dal Cvmp con la Competenza scientifica pertinente in tossicologia e residui, a seguito dell’elezione di G. J. Schefferlie a presidente del Cvmp, lo scorso maggio.

Tag: cvmp / Ema / letifend / lotilaner / nexgard / prevomax / veterinaria /

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