Medicinali veterinari, l’impatto della legge di delegazione europea

medicinali veterinari
Pubblicato il: 29 Aprile 2022|

Il disegno di legge recante la “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti normativi dell’Unione europea”, e noto anche come Legge di delegazione europea 2021, ha l’obiettivo di raccordare la normativa italiana con quella europea anche per ciò che concerne l’ambito dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, poiché al suo interno vi sono le deleghe al Governo per l’attuazione dei Regolamenti UE 6/2019 e UE 4/2019. Alla fine dello scorso dicembre, il testo è stato trasmesso al Senato per l’esame.

La legge di delegazione europea, insieme alla legge europea, è uno dei due strumenti con cui lo Stato italiano si adegua alle norme provenienti dall’ordinamento dell’Unione europea. Le modalità di sviluppo di entrambe le leggi sono state regolamentate con la L. 234/2012, introdotta allo scopo di migliorare il processo di adeguamento dell’ordinamento italiano a quello sovranazionale, aggiornando e dividendo in due parti la precedente legge comunitaria. I due provvedimenti, seppur perseguono il medesimo obiettivo, sono strutturati in modo molto diverso.

La legge europea agisce sulle leggi italiane che sono potenzialmente oggetto di procedure di infrazione o di sentenze della Corte di Giustizia europea e con essa si può disporre la piena applicazione di atti legislativi comunitari e di trattati internazionali conclusi dall’Ue, mentre la legge di delegazione europea fornisce all’esecutivo le deleghe necessarie per includere nuove direttive e altri atti legislativi Ue nell’ordinamento nazionale.

Il disegno di legge di delegazione europea ha tempistiche ben definite in base alle quali entro il 28 febbraio di ogni anno deve essere presentato a una delle camere e, ove sorgessero nuove esigenze, l’esecutivo potrà proporre un secondo testo entro il 31 luglio successivo (c.d. “secondo semestre”), oppure potrà adottare appositi disegni di legge per l’attuazione di singoli atti normativi dell’Unione Europea, ove vi siano esigenze di particolare importanza politica, economica e sociale. I disegni di legge della legge europea e di delegazione europea sono entrambi di iniziativa governativa, ragion per cui è conferito al Governo il potere di impulso da cui prende il via l’iter legislativo.

La legge di delegazione europea 2021

Il testo del ddl di delegazione europea 2021 era stato inizialmente condiviso dal Consiglio dei ministri per poi essere presentato alla Camera dei deputati, che per prima ha espresso la sua approvazione del testo in prima lettura, a seguito della quale è stato trasferito al Senato affinché esprimesse anche il suo voto.  In quest’ultimo passaggio, il testo è stato assegnato alla 14ª Commissione permanente Politiche dell’Unione Europea in sede referente, dov’è in esame tuttora. La Commissione ha quindi il compito di preparare i documenti che poi saranno trasmessi in assemblea per il voto che si svolgerà prima sui tratti generali della proposta, poi sui singoli articoli ed emendamenti e, alla fine dell’iter, sull’intero testo. Il ddl si compone attualmente di 20 articoli e un allegato all’interno del quale sono contenute le deleghe per il recepimento di dieci direttive europee, per il completo adeguamento a diciannove regolamenti europei e a una raccomandazione del Comitato europeo per il rischio sistemico.

Considerata la natura di questo peculiare disegno di legge, nel testo vi confluiscono provvedimenti trasversali che fanno riferimento a molteplici ambiti tematici.  Di interesse per il settore veterinario, ci sono principalmente la delega per l’adeguamento al Regolamento (UE) 2019/4 sulla fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati e la delega per il raccordo dell’apparato nazionale con il Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, entrambe finalizzate a conferire al Governo il potere di aggiornare il quadro normativo in materia per renderlo conforme all’assetto europeo.

I Regolamenti sono ormai in vigore da fine gennaio 2019 e, dopo due anni di transizione ormai scaduti il 28 gennaio scorso, hanno abrogato le Direttive precedenti e per gli stati membri sono anche pienamente efficaci e obbligatori in tutte le loro parti, inclusi gli annessi Regolamenti di esecuzione sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive.

I Regolamenti europei sono atti giuridici a portata generale, vincolanti in tutti i loro elementi e direttamente applicabili a tutti i destinatari e, a differenza delle Direttive, non necessitano automaticamente di essere trasposti in una legge nazionale. Ciò nonostante, se i testi nazionali precedenti non sono stati abrogati, si rende indispensabile un coordinamento con le disposizioni per rendere attuali e spesso anche un’integrazione sui punti che l’apparato comunitario rimette alla legislazione nazionale.

Nel settore veterinario si sono rese necessarie entrambe le azioni di aggiornamento del quadro nazionale e di integrazione di alcuni aspetti rimessi agli Stati: da qui la necessità che vi fosse un conferimento di delega per l’adeguamento alla normativa europea sui mangimi medicati e sui medicinali veterinari.

La delega sui medicinali veterinari

Su quest’ultimo testo, nelle more del conferimento della delega che verrà data al ministero della Salute solo dopo la piena efficacia del testo normativo partita già da gennaio scorso, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci (Dgsaf) ha pubblicato una nota per fornire alcuni chiarimenti operativi per la fase transitoria. Il principale dubbio infatti verteva sulla vigenza del D.lgs. n.193/2006 e ss.mm. (vecchio codice sui medicinali a uso veterinario derivante dalla Direttiva abrogata dal nuovo Regolamento) e il rapporto con il suo regolamento. A tal riguardo, è precisato nella Nota che si continuerà ad applicare per tutto il periodo transitorio anche il D.lgs. 193/2006, ma solo limitatamente alle disposizioni che non confliggono con quelle contenute nel Regolamento.

Premesso tutto ciò, occorre delineare i principali elementi della delega sui medicinali veterinari che ha superato da poco le fasi di presentazione degli emendamenti e dei subemendamenti agli emendamenti della relatrice, a cui seguirà il momento della votazione, per la successiva approvazione del testo e la terza lettura.  È l’articolo 16 a recare la delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari e che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE. Nei dodici mesi successivi l’Esecutivo potrà procedere autonomamente all’emanazione di uno o più decreti legislativi in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei farmaci ad uso veterinario.

La relazione illustrativa che accompagna la norma evidenzia che l’adeguamento della normativa nazionale dovrà tenere conto dei seguenti obiettivi imposti a livello europeo:

  1. a) un uso più consapevole dei medicinali veterinari;
  2. b) la semplificazione e riduzione degli oneri amministrativi;
  3. c) il rafforzamento del mercato interno;
  4. d) una maggiore disponibilità di medicinali veterinari al fine di continuare ad assicurare un elevato livello di protezione della sanità e benessere animale, dell’ambiente e a salvaguardia della salute pubblica (principio One Health).

Il testo prevede che nell’esercizio della delega il Governo possa attuare il raccordo con il Regolamento (UE) 6/2019 e tutte le disposizioni che necessitano di un aggiornamento, nonché prevedere il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto ai sistemi istituiti dalla nuova norma e ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità dell’atto.

Vi sono però ulteriori condizioni aggiuntive contenute nel parere della 12ª Commissione permanente del Senato e raccolte in una risoluzione di cui si dovrà tenere conto, in particolare:

  • espungere la previsione della vendita diretta dei farmaci da parte del veterinario, per la necessità di una netta distinzione di ruoli fra chi prescrive e chi vende il prodotto farmaceutico, stabilendo al contempo il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (c.d. “armadietto”);
  • chiarire che la prescrizione dei medicinali veterinari può essere effettuata esclusivamente dai medici veterinari, in quanto risulta ambigua la formulazione dell’articolo 110, comma 2, in cui si indica come soggetto legittimato a svolgere l’attività prescrittiva, la “persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile”;
  • fronteggiare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza anche in relazione ai farmaci antivirali ed antiparassitari e semplificare e facilitare l’uso dell’omeopatia, anche in campo veterinario;
  • rivedere i limiti della vendita online dei medicinali veterinari in quanto potenzialmente foriera di abusi e senza una specifica regolamentazione.

Nel corso dell’esame in commissione, poi sono stati presentati alcuni emendamenti di impatto che, se approvati, potrebbero modificare ulteriori aspetti.

Gli emendamenti

Le proposte emendative presentate vanno dalla pubblicità sperimentale degli immunologici nei confronti degli allevatori, al rafforzamento del sistema sanzionatorio per contraffazione della Ricetta elettronica veterinaria (Rev), al frazionamento dei medicinali ceduti, per finire alla revisione dei criteri degli antimicrobici. Nel corso della valutazione in atto, però, alcuni degli emendamenti sono stati già riformulati o trasformati in ordini del giorno, mentre altri sono stati persino accantonati a seguito dell’esame in Commissione Bilancio e del parere del ministero dell’Economia e delle Finanze (Mef). L’esame è ancora in corso e solo gli emendamenti che eventualmente verranno approvati potranno produrre effetti.

La delega sulle sanzioni

La delega conterrà anche i criteri per l’elaborazione delle sanzioni a livello statale, che si dovranno comunque ispirare allo schema già previsto nel Regolamento UE 6/2019, declinato come di seguito:

  • Sanzioni imposte dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 135: gli Stati membri devono stabilire le norme relative alle sanzioni applicabili (a carattere effettivo, proporzionato e dissuasivo) in caso di violazione del Regolamento in esame, e adottare tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione.

Le misure definite dagli Stati membri devono essere notificate alla Commissione, come anche le eventuali modifiche, entro un termine prestabilito dal Regolamento;

  • Sanzioni pecuniarie imposte dalla Commissione ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, in base a quanto previsto dall’articolo 136.

La Commissione, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata che non adempiono agli obblighi stabiliti dal Regolamento su tali autorizzazioni (allegato III), può imporre sanzioni pecuniarie, sotto forma di ammende o penalità di mora.

I mangimi medicati

La delega per il Governo ad emanare uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 e che abroga la direttiva 90/167/CEE, è prevista dall’articolo 15.

Per l’esercizio della delega, ad integrazione dei criteri generali, si prevede che occorrerà:

  • a) individuare il ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento (UE) 2019/4, specificando le rispettive competenze;
  • b) adeguare e semplificare le norme vigenti al fine di eliminare processi e vincoli ormai obsoleti;
  • c) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni.

In particolare, la lettera a) è intesa anche a consentire il trasferimento alle Regioni (o alle Province autonome) delle competenze autorizzative, in materia di mangimi medicati, attribuite attualmente alle autorità nazionali. Lo spostamento corrisponderebbe ad una ridefinizione razionale del sistema delle autorizzazioni, in cui gli enti territoriali già attuano i sopralluoghi preventivi presso le imprese che richiedono l’autorizzazione e rilasciano un parere al ministero della Salute. Nell’esame del ddl, l’articolo 15 non è stato oggetto di emendamenti, ragion per cui il testo verosimilmente resterà invariato.

Altre deleghe e prossimi step

Vi sono, infine, l’articolo 10 contenente la delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2018/848 relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 relativo ai controlli ufficiali, e l’articolo 17 che delega il Governo ad adeguare la normativa nazionale al regolamento (CE) n. 1099/2009, relativo alla protezione degli animali durante l’abbattimento, dettandone i criteri.

Una volta approvata la legge di delegazione europea, il Governo avrà una tempistica ben definita per raggiungere, ove necessaria, l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome e per procedere all’emanazione di uno o più decreti di adeguamento alle disposizioni europee.

Tag: commissione politiche unione europea / farmaci veterinari / legge delegazione europea / mangimi medicati /

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