Test sugli animali: i regolatori globali spingono sulle alternative lungo il ciclo di vita dei farmaci

Ridurre progressivamente il ricorso ai test sugli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali, favorendo metodi alternativi scientificamente validi e riconosciuti dalle autorità.

È l’obiettivo indicato dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) in una dichiarazione congiunta sostenuta dall’Agenzia europea per i medicinali. L’iniziativa coinvolge sviluppatori, produttori, regolatori e laboratori nazionali di controllo e punta a estendere l’impiego di approcci non animali lungo l’intero ciclo di vita dei farmaci.

Una transizione graduale verso metodi non animali

La dichiarazione, sviluppata sotto la guida di Ema insieme alla britannica Mhra, all’irlandese Hpra e a Swissmedic, fissa come obiettivo di lungo periodo la sostituzione dei test sugli animali in tutte le fasi: dallo screening iniziale dei candidati e dagli studi preclinici e non clinici fino all’autorizzazione e alle attività post-marketing.

Il passaggio, precisano i regolatori, dovrà però essere graduale e basato su solide evidenze scientifiche. I nuovi metodi dovranno infatti garantire standard adeguati di qualità e risultare accettabili dal punto di vista regolatorio. Un elemento centrale sarà quindi l’armonizzazione internazionale, per evitare che requisiti differenti tra Paesi ostacolino l’adozione delle nuove metodologie.

Focus sui test per il rilascio dei lotti

Tra gli ambiti nei quali la transizione potrebbe avere l’impatto maggiore c’è il batch release testing, ovvero i controlli eseguiti prima del rilascio dei lotti. Icmra invita le autorità a promuovere test non animali e a consentire quelli in vivo soltanto quando sia scientificamente dimostrato che non esistono metodologie alternative equivalenti o superiori.

In Europa il percorso è già avviato. Secondo Ema, tra il 2015 e il 2023 il numero annuale di utilizzi di animali a fini regolatori nel settore farmaceutico si è approssimativamente dimezzato. A giugno 2026, inoltre, la Commissione europea ha presentato una roadmap per procedere verso l’eliminazione graduale dei test sugli animali nelle valutazioni di sicurezza delle sostanze chimiche.