Vaccini, ma non solo: il 2024 da record dell’Ema nell’approvazione di farmaci veterinari

Venticinque farmaci veterinari raccomandati nel 2024. È il record segnato dal Comitato per i medicinali a uso veterinario (Cvmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), che lo scorso anno ha dato il via libera all’immissione in commercio al numero più alto di prodotti mai prima d’ora registrato in un anno.

Nel documento Veterinary medicines in 2024, pubblicato dall’Ema, spiccano due nuovi principi attivi (ovvero mai autorizzati in precedenza nell’Ue) tra i quattordici vaccini, di cui sette sviluppati mediante un processo biotecnologico.

Tra tutti, tredici sono destinati ad animali per la produzione alimentare (polli, suini e bovini) e undici per animali da compagnia (cani e gatti).

Farmaci veterinari: un settore in crescita

In generale gli esperti dell’Ema evedenziano come il settore dei medicinali veterinari sia in continua evoluzione, con un mercato che punta con convinzione su innovazione, espansione delle opzioni terapeutiche e sicurezza.

Proprio su quest’ultimo punto, come si evince dal report, il monitoraggio continuo e le misure adottate per garantire la sicurezza degli animali e la protezione della salute umana dimostrano impegno dell’Ema nel garantire l’efficacia dei medicinali veterinari.

I farmaci raccomandati per gli animali nel 2024

In copertina “Divence penta” e “Innovax-nd-h5” (entrambi raccomandati ad aprile 2024), due vaccini sviluppati rispettivamente da Laboratorios hipra e MSD animal health.

Il primo è un nuovo vaccino biotecnologico per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire dalle dieci settimane di età. Aiuta a ridurre l’eliminazione del virus, l’ipertermia, i segni clinici e le lesioni polmonari causate dal virus respiratorio sinciziale bovino e dal virus parainfluenzale. Inoltre, riduce la viremia, l’ipertermia e la leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi) causate dal virus della diarrea virale bovina 1 e 2.

La sua indicazione è valida anche per l’immunizzazione attiva di giovenche e vacche per ridurre le nascite di vitelli persistentemente infetti e l’infezione transplacentare del virus della diarrea virale bovina (tipi 1 e 2).

Mentre nel secondo caso si tratta di un vaccino biotecnologico per l’immunizzazione attiva di pulcini di un giorno o uova di gallina embrionate di 18-19 giorni, il cui obiettivo è ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione virale dovuti all’infezione con il virus dell’influenza aviaria altamente patogeno (Hpai) di tipo H5.

I principali vaccini approvati

Oltre ai due già citati, la sezione Medicinali veterinari innovativi del report europeo include una serie di nuovi vaccini destinati a diverse specie animali e progettati per prevenire e ridurre l’impatto di malattie di varia natura.

Cevac Salmune ETI K e Cirbloc M Hyo (raccomandati a luglio e settembre) sono due vaccini prodotti da Ceva-Phylaxia. Nel primo caso si tratta di un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva del pollame (riproduttori e galline ovaiole) a partire dalle dieci settimane di età, progettato per ridurre l’escrezione fecale di salmonella enteritidis, salmonella typhimurium e salmonella infantis.

Il secondo è un biotecnologico per l’immunizzazione attiva dei suini, utilizzato per ridurre la viremia (presenza di virus nel sangue), la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, l’eliminazione del virus causata dal circovirus suino di tipo 2 (Pcv2), la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da mycoplasma hyopneumoniae e per ridurre la perdita di aumento di peso corporeo. Agisce sull’immunizzazione dei bovini a partire dalle dieci settimane di età invece “Divence ibr marker live” (Laboratorios Hipra, il cui parere positivo è arrivato a giugno 2024), sviluppato per ridurre l’eliminazione del virus, l’ipertermia (alta temperatura corporea) e i segni clinici causati dall’herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-1).

Divence Tetra (Laboratorios hipra, maggio 2024) è indicato per l’immunizzazione attiva dei bovini contro il virus respiratorio sinciziale bovino e il virus parainfluenzale; Icthiovac Erm (Laboratorios hipra, dicembre 2024) destinato all’immunizazione attiva degli avannotti di salmone atlantico per ridurre la mortalità causata dal sierotipo O1 (biotipi 1 e 2) e dal sierotipo O2 (biotipo 1) di Yersinia ruckeri in acqua dolce.

E ancora, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS (Intervet International, marzo 2024), vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli che mira a ridurre il calo della deposizione delle uova causato dal metapneumovirus aviario, a ridurre i segni respiratori e il calo delle uova causato da ceppi del virus della bronchite infettiva, a ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle e a ridurre il calo delle uova e i difetti del guscio d’uovo causati dal virus della sindrome da calo della deposizione; Porcilis Pcv M Hyo Id (Intervet tnternational, luglio 2024) è un vaccino biotecnologico per l’immunizzazione attiva dei suini, volto a ridurre la viremia (presenza di virus nel sangue), la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, e l’eliminazione del virus fecale causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 (Pcv2), la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae e a ridurre la perdita di aumento di peso giornaliero durante il periodo di finissaggio a seguito di infezioni da PCV2 e/o Mycoplasma hyopneumoniae.

Estensione degli usi: nuove opportunità di trattamento

Il documento riporta anche le estensioni di indicazione d’uso di quattro medicinali già autorizzati che aprono a nuove possibilità di trattamento.

Nello specifico si tratta di Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica), soluzione iniettabile 5mg/ml approvata per alleviare il dolore post-operatorio e l’infiammazione lieve- moderata nei gatti; Simparica Trio (Zoetis, novembre 2024), farmaco autorizzato per il trattamento della filariosi polmonare causata da Angiostrongylus vasorum; Stronghold plus (Zoetis, giugno 2024), approvato per il trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati) nei gatti; “Yurvac C Rhd” (Laboratorios hipra), vaccino utilizzato per l’immunizzazione passiva dei cuccioli contro la malattia emorragica del coniglio (Rhd).

Monitoraggio della sicurezza: un impegno continuo

Tra le informazioni presenti nel report, l’Ema sottolinea l’importanza del monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali veterinari dopo la loro immissione sul mercato. A tal proposito, nel 2024 sono state apportate modifiche alle informazioni sul prodotto di diversi farmaci a seguito della segnalazione di potenziali effetti collaterali.

I casi in questione riguardano AdTab Credelio (Elanco), in cui sono state aggiunte informazioni su possibili effetti collaterali nei gatti e nei cani, tra cui iperattività, atassia, tremori muscolari, tachipnea, prurito, anoressia e letargia. Nei cani, sono stati segnalati anche diarrea emorragica, polidipsia, poliuria, incontinenza urinaria e minzione inappropriata. Per Eluracat (Elanco) sono stati aggiunti bradicardia e ipotensione come possibili effetti collaterali. L’uso del prodotto è stato anche controindicato nei gatti con ipersomatotropismo.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Kexxtone (Elanco), dispositivo intraruminale per bovini, è stata sospesa a causa di un difetto di qualità che ha portato al rigurgito del dispositivo da parte dei bovini, causando esposizione accidentale, anche con esiti letali, in altre specie. Tra gli utilizzatori di Librela (Zoetis) sono stati riscontrati effetti collaterali, tra cui atassia, incontinenza urinaria e anoressia.

Alle controindicazioni legate all’uso di Profender (Vetoquinol) sono stati aggiunti diarrea, anoressia, letargia e disturbi comportamentali come possibili effetti collaterali. Mentre nel foglietto illustrativo di “Strangvac” (Intervacc) sono state aggiunte informazioni su rigidità muscolare e gonfiori nel sito di iniezione.

Limiti massimi di residui: protezione della sicurezza alimentare

L’Ema ha anche raccomandato limiti massimi di residui (Mrl) per il ketoprofene in diverse specie animali destinate alla produzione alimentare. Tali Mrl garantiscono che i residui di medicinali veterinari presenti negli alimenti di origine animale siano sicuri per il consumo umano.