Anticoagulanti, rivaroxaban ottiene via libera negli Stati Uniti

Via liberi negli Stati Uniti all’anticoagulante orale rivaroxaban per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica. La Food and drug administration (Fda) ha approvato il farmaco di Bayer (2,5 mg due volte al giorno in associazione con aspirina a basso dosaggio una volta al dì) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra cui mortalità per cause cardiovascolari, infarto o ictus in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica cronica. Ad annunciarlo è una nota dell’azienda. “È l’unico anticoagulante orale non antagonista delle vitamina K indicato per questa popolazione di pazienti”, afferma l’azienda.

Lo studio

Il via libera dell’Fda si basa sui risultati dello studio di Fase III Compass che “hanno dimostrato come il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA100 mg una volta/die, abbia ridotto il rischio composito di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica”.

Già approvato in Europa

“La decisione dell’agenzia regolatoria statunitense su rivaroxaban – sottolinea Joerg Moeller, responsabile Ricerca & Sviluppo e membro del comitato esecutivo della divisione Pharmaceuticals di Bayer- è conseguente alla recente approvazione da parte della Commissione europea e quella delle autorità canadesi  e consente di offrire ai pazienti  con coronaropatia e arteriopatia periferica negli Stati Uniti un’importante nuova opzione terapeutica. Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche continuano ad essere un importante onere per la salute pubblica. I tassi di questi eventi restano considerevoli.  Stiamo lavorando  insieme alle autorità regolatorie di altri Paesi del mondo – conclude Moeller – per fare in modo che il maggior numero possibile di persone abbia la possibilità di trarre beneficio da questa nuova opzione terapeutica”.