Arriva a Milano la prima Big Pharma cinese e lancia il biosimilare dell’enoxaparina sodica

biosimilare dell'enoxaparina sodica
Pubblicato il: 18 Ottobre 2017|

Arriva in Europa e in Italia la prima Big Pharma cinese e porta con sé il biosimilare dell’enoxaparina sodica. Con un investimento annunciato pari a 25 milioni di euro in tre anni, dal prossimo dicembre sarà operativa Shenzen Techdow Pharmaceutical Co., sorella gemella del primo fornitore mondiale di eparina (Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co.). Proprio dalla Cina arriva circa l’80% di tutte le eparine vendute nel mondo (il principio attivo si estrae dal fegato di una determinata tipologia suina).

La presentazione a Milano

La sede italiana è a Milano, una ventina di dipendenti e la recondita possibilità – soltanto qualora facesse altrettanto l’Ema – che anche il quartier generale europeo del colosso cinese (2,5 miliardi di dollari di capitalizzazione) possa trasferirsi all’ombra del Duomo. Proprio nel capoluogo lombardo lo ha annunciato oggi alla stampa il nuovo ad Giorgio Foresti (nella foto). Già ai vertici di Ratiopharm, Teva, Fidia ed ex presidente di Assogenerici. “Le dimensioni dell’azienda sono di per sé una garanzia. Che tipo di player sarà Techdow (la pronuncia corretta e Tecdò, con l’accento sulla o, ndr) saranno i fatti a dirlo”.

A dicembre il farmaco va in commercio

Intanto questi dicono che ad horas, in Gazzetta Ufficiale, sarà pubblicata l’autorizzazione anche per Italia dell’enoxaparina biosimilare. Da noi il farmaco entra in commercio da dicembre. Ma lo è già in Regno Unito, Polonia e Germania, essendo stato autorizzato dall’Ema nel 2016. Nei primi mesi del 2018 sarà la volta di Spagna e Francia. Il prezzo di lancio sarà inferiore del 26% a quello del prodotto di riferimento: il Clexane di Sanofi, fin qui incontrastato leader di mercato.

Un mercato enorme e i risparmi per il Ssn

E che mercato. Come ricordato da Filippo Drago, direttore del Dipartimento di Scienze biomediche e biotecnologiche dell’Università di Catania (già membro Cuf, tra i più noti farmacologi italiani), le vendite annue di eparina sodica toccano in Italia i 250 milioni di euro (un miliardo il valore del mercato europeo), ripartite al 61% e al 39% rispettivamente tra ospedale e retail. “Ipotizzando una penetrazione nel 15% del mercato nel primo anno di commercializzazione – ha detto Francesco Saverio Mennini, direttore del Centro per la valutazione economica e Hta (Ceis-Eehta) dell’Università di Roma-Tor Vergata – nel 23% per il secondo e nel 30% per il terzo anno, è possibile stimare un risparmio per il Servizio sanitario nazionale che va dai 5,1 milioni di euro del primo anno ai 13,6 del terzo, superiore ai 34 milioni a tendere”.

L’uso terapeutico

L’enoxaparina sodica appartiene alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare (Ebpm), da lungo tempo inserite dall’Oms nella lista di farmaci essenziali. Il biosimilare, così come il farmaco originator, è indicato nella profilassi del tromboembolismo venoso (Tev), nonché per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp). Da letteratura scientifica e protocolli internazionali, è somministrata nella prevenzione di eventi cardiovascolari fatali a seguito di interventi chirurgici (soprattutto in ortopedia, ginecologia, urologia). Per dare una dimensione dell’uso massiccio che se ne fa, va considerato che solo in Italia è prescritta ogni anno nel post operatorio di 100 mila e 67 mila protesizzazioni rispettive di anca e ginocchio (una siringa pre-riempita, in formulazione sottocute, per circa 35 giorni). Per tacere delle artroscopie e di interventi minori.

Prove superate

Techdow può contare su impianti di produzione in Cina, costruiti e convalidati rigorosamente secondo i requisiti della Fda americana e secondo GMP europee e cinesi, e che hanno superato le ispezione Fda con zero difetti per due volte. C’è già molta Europa (e Italia) nel manifacturing asiatico: il sistema di riempimento sterile delle siringhe è tedesco (Bausch e Strobel), come pure il sistema per la lavorazione dei tappi di gomma(Atec) e quello di pulizia (Ap). Italiani sono i sistemi di confezionamento automatico (Marchesini e Curti). Tutta la linea di produzione è altamente automatizzata. La produzione annuale delle fiale o della linea di siringhe pre-riempite può raggiungere le 120 milioni di unità.

 

Tag: Biosimilari / sanofi / Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co. /

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