Carcinoma ovarico: approvazione Ue per niraparib in prima linea

Pubblicato il: 30 Ottobre 2020|

Disco verde dalla Commissione Ue per una terapia di GlaxoSmithKline (Gsk) contro il carcinoma ovarico. Si tratta di niraparib, un inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) da assumere una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in monoterapia di prima linea per pazienti adulti con epitelio avanzato (FIGO Stadi III e IV) carcinoma ovarico di alto grado, tuba di Falloppio o peritoneale primario che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino. “Questa approvazione – sottolinea Gsk in una nota – rende il farmaco l’unico PARP inibitore approvato nell’Unione europea per l’uso in monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dal loro stato di biomarcatore.

Italia apripista

Per specialisti e pazienti italiani non è una novità assoluta. L’Italia è stato l’unico Paese in Europa ad aprire, nella primavera 2020, un Expanded access program. I centri che ne hanno fatto richiesta da marzo scorso (o che ne faranno richiesta) avranno il farmaco per l’utilizzo in prima linea di trattamento. Durante il locwdown Gsk ha anche attivato un Patient support program per le pazienti con carcinoma ovarico, garantendo la consegna del farmaco a domicilio e l’assistenza a casa per gli esami ematici necessari.

Lo studio PRIMA

Le conferme su niraparib sono arrivate dai dati dello studio di fase 3 PRIMA,  che – spiega l’azienda –  hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativo di niraparib nel contesto del mantenimento di prima linea. Lo studio ha arruolato pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate.

“Fino ad ora solo le donne con carcinoma ovarico BRCA-mutante (BRCAm), che rappresentavano il 20% delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato, erano eleggibili per essere trattate con un PARP inibitore come monoterapia nel contesto di mantenimento di prima linea. L’espansione del potenziale utilizzo di niraparib, indipendentemente dallo stato del biomarcatore, è un importante passo avanti nel trattamento di questa neoplasia”, spiega Antonio Gonzalez-Martin, condirettore del Dipartimento di Oncologia medica presso la ClinicaUniversidad de Navarra (Spagna), e primo investigator per lo studio PRIMA.

Il dosaggio

All’inizio dello studio PRIMA, i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale fissa di 300 mg una volta al giorno. Lo studio è stato successivamente modificato per incorporare una dose iniziale personalizzata di 200 mg o 300 mg una volta al giorno in base al peso di base del paziente e/o alla conta piastrinica. Tassi più bassi di eventi avversi ematologici di grado 3 e 4 emergenti dal trattamento sono stati osservati con una dose iniziale personalizzata, rispetto alla popolazione generale, tra cui trombocitopenia (21% rispetto al 39%), anemia (23% rispetto al 31%) e neutropenia (15% rispetto al 21%). Sulla base di questi risultati, le informazioni sulla prescrizione dell’Ue di niraparib sono state aggiornate per includere la dose iniziale personalizzata una volta al giorno in base al peso di base del paziente e/o alla conta piastrinica.

 

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Disco verde dalla Commissione Ue per una terapia di GlaxoSmithKline (Gsk) contro il carcinoma ovarico. Si tratta di niraparib, un inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) da assumere una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in monoterapia di prima linea per pazienti adulti con epitelio avanzato (FIGO Stadi III e IV) carcinoma ovarico di alto grado, tuba di Falloppio o peritoneale primario che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino. “Questa approvazione – sottolinea Gsk in una nota – rende il farmaco l’unico PARP inibitore approvato nell’Unione europea per l’uso in monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dal loro stato di biomarcatore.

Italia apripista

Per specialisti e pazienti italiani non è una novità assoluta. L’Italia è stato l’unico Paese in Europa ad aprire, nella primavera 2020, un Expanded access program. I centri che ne hanno fatto richiesta da marzo scorso (o che ne faranno richiesta) avranno il farmaco per l’utilizzo in prima linea di trattamento. Durante il locwdown Gsk ha anche attivato un Patient support program per le pazienti con carcinoma ovarico, garantendo la consegna del farmaco a domicilio e l’assistenza a casa per gli esami ematici necessari.

Lo studio PRIMA

Le conferme su niraparib sono arrivate dai dati dello studio di fase 3 PRIMA,  che – spiega l’azienda –  hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativo di niraparib nel contesto del mantenimento di prima linea. Lo studio ha arruolato pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate.

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Il dosaggio

All’inizio dello studio PRIMA, i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale fissa di 300 mg una volta al giorno. Lo studio è stato successivamente modificato per incorporare una dose iniziale personalizzata di 200 mg o 300 mg una volta al giorno in base al peso di base del paziente e/o alla conta piastrinica. Tassi più bassi di eventi avversi ematologici di grado 3 e 4 emergenti dal trattamento sono stati osservati con una dose iniziale personalizzata, rispetto alla popolazione generale, tra cui trombocitopenia (21% rispetto al 39%), anemia (23% rispetto al 31%) e neutropenia (15% rispetto al 21%). Sulla base di questi risultati, le informazioni sulla prescrizione dell’Ue di niraparib sono state aggiornate per includere la dose iniziale personalizzata una volta al giorno in base al peso di base del paziente e/o alla conta piastrinica.

 

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