Con l’effetto pandemia gli investimenti in R&D tornano a rendere

Pubblicato il: 9 Marzo 2022|

Torna il segno più sulla produttività degli investimenti in ricerca e sviluppo nel mondo farmaceutico. Per la prima volta dal 2014, nel 2020 (e ancor più nel 2021) il tasso interno di rendimento medio (Irr, l’indice che misura la capacità di generare ritorni dall’attività di investimento in ricerca sui farmaci), ha fatto registrare un piccolo aumento, suggerendo segnali di una potenziale inversione di tendenza rispetto al trend discendente degli anni precedenti. È quanto emerge dal documento dal titolo “Nurturing growth: measuring the return from pharmaceutical innovation 2021”, il dodicesimo rapporto annuale realizzato da Deloitte, che ha l’obiettivo di misurare la produttività degli investimenti in R&S su un campione rappresentativo di aziende biofarmaceutiche in tutto il mondo. I fattori cruciali di questo cambiamento sono stati una modesta riduzione dei tempi del ciclo di realizzazione dei prodotti e il fatto che si prevedano secondo le analisi di mercato miglioramenti nei volumi di vendite realizzabili da tali prodotti. Su tali risultati ha influito l’effetto del Covid-19 che ha richiesto il ripensamento di tempi e processi di sviluppo dei farmaci, nonché un’accelerazione del processo di digitalizzazione.

Lo studio

Lo studio è svolto, da dodici anni, su un campione di dodici aziende biofarmaceutiche leader a livello mondiale, esteso negli ultimi otto anni anche ad altre tre di dimensioni più contenute, per complessive quindici aziende considerate rappresentative del mercato globale. Fino al 2020, si è rilevato un declino decennale nella produttività degli investimenti in R&S, che rifletteva in modo più ampio le sfide del settore. Nel 2020 il tasso interno di rendimento medio è sensibilmente cresciuto. L’analisi del 2021, poi, mostra un miglioramento complessivo più significativo dell’Irr, con dieci delle quindici aziende del campione che registrano un aumento di tale indice. Inoltre, in considerazione del mutato contesto, sul medesimo campione di aziende biofarmaceutiche l’analisi ha “cercato di misurare l’impatto della pandemia sulle “pipeline dei prodotti”, ha dichiarato Valeria Brambilla, Deloitte Life Science and Healthcare Industry Leader dell’area Central Mediterranean.

Misurare il ritorno dell’innovazione farmaceutica

L’Irr rappresenta un indicatore della redditività della ricerca e sviluppo e viene determinato tenendo conto del costo medio sostenuto per lo sviluppo di un prodotto e delle vendite medie previste dalla vendita di tale prodotto al momento del rilascio dello stesso sul mercato. L’analisi per il 2021 mostra un forte aumento dell’Irr previsto su un campione di grandi biopharma al 7%, rispetto al 2,7% del 2020. Dieci delle quindici società oggetto dell’indagine hanno aumentato l’Irr previsto, sebbene il range tra i migliori e i peggiori performer nel 2021 sia molto più ampio rispetto al 2020 (si tratta del range di prestazioni più ampio dal 2015). Se escludiamo le attività relative al Covid-19 con l’approvazione di emergenza, l’Irr diviene pari a 3,2%, che rimane comunque superiore al 2,7 % osservato nello studio del 2020.

I fattori di cambiamento

In base a quanto emerge dal rapporto, i fattori cruciali di questo cambiamento sono stati una modesta riduzione dei tempi del ciclo di realizzazione dei prodotti e il fatto che per alcune aziende si attendono miglioramenti dalle vendite realizzabili da tali prodotti. Il costo medio dello sviluppo del farmaco dalla scoperta al lancio è diminuito: l’industria comincia a capitalizzare sullo sviluppo di alcuni nuovi trial maggiore efficienza, anche grazie all’introduzione sempre più diffusa della tecnologia. Non c’è dubbio che la pandemia abbia galvanizzato i miglioramenti, dove il bisogno di velocità è diventato onnicomprensivo come dimostra anche il tasso senza precedenti di approvazione dei trattamenti e vaccini Covid-19.

La collaborazione con i regolatori

“L’atteggiamento collaborativo con gli enti regolatori insieme al lavoro svolto in partnership all’interno dell’ecosistema sanitario sono stati i fattori cruciali per lo sviluppo del vaccino e hanno creato condizioni per il futuro. Migliori Irr stimoleranno ulteriore sviluppo alla ricerca e innovazioni a beneficio di pazienti, ma ciò potrà accadere solo grazie all’effettiva collaborazione tra organizzazioni e regolatori, come accaduto durante la pandemia, e se l’uso del digitale e di altri approcci trasformativi in grado di accelerare lo sviluppo dei farmaci, sarà incoraggiato e adottato su ampia scala”, prosegue Valeria Brambilla. I progressi della scienza e della tecnologia continuano a guidare i miglioramenti nell’assistenza sanitaria e ad alimentare l’innovazione nell’industria biofarmaceutica. La pandemia ha inoltre accelerato l’adozione di soluzioni digitali, lasciando l’industria ben preparata per riflettere sulle lezioni apprese e capitalizzare sull’ottimizzazione dei processi, cambiando il paradigma della ricerca e dello sviluppo dei farmaci.

Cala il costo di sviluppo dei farmaci

Evidenze significative emergono dal focus sui costi. Nello specifico, il costo medio per lo sviluppo dei prodotti, compreso il costo dell’abbandono, è diminuito complessivamente nel 2021 a 2.006 milioni di dollari da 2.376 milioni di dollari nel 2020 (sebbene si tratti di un aumento rispetto al costo per asset di 1.296 milioni di dollari del 2013). Questa diminuzione del costo medio tra il 2020 e il 2021 è principalmente dovuta all’aumento del numero di prodotti nella pipeline entrati nelle fasi avanzate del trial clinico. Nel 2021, il campione di aziende analizzato ha inserito un numero totale di 242 prodotti/asset in fase avanzata, un aumento rispetto ai 210 del 2020. La media è di 16,1 prodotti per azienda, sebbene vi sia un’ampia variazione tra le aziende (variabile dai sei per alcuni ai 26 per altri). Il livello medio delle vendite per prodotti della pipeline ha continuato la salita al rialzo vista nel 2020, ma ciò è dovuto in gran parte alle previsioni di vendita molto elevate per i prodotti connessi al Covid-19 e alcuni prodotti in fase avanzata di alto valore in ambito neurologico. In particolare, il livello medio delle vendite previste per asset della pipeline relativa al campione è aumentato da 422 milioni nel 2020 a 521 milioni di dollari nel 2021. Sei delle quindici società del campione hanno migliorato il livello previsto di vendite per prodotto rispetto al 2020. Il livello di vendite atteso è aumentato anche nel 2021, conseguente alle previsioni di vendita elevate per i vaccini Covid-19.

Le fonti di innovazione sempre più esterne

Via libera all’open innovation. Negli ultimi quattro anni, infatti, il campione di aziende ha fatto affidamento su fonti esterne di innovazione. La percentuale è aumentata dal 51% nel 2018 al 71% nel 2021. Tale tendenza crescente all’approvvigionamento di risorse attraverso l’innovazione esterna è indicativa del fatto che le aziende farmaceutiche cercano di aumentare la loro pipeline di innovazione attraverso collaborazioni e partnership scientifiche con altri attori, spesso più piccoli. Inoltre, la percentuale di prodotti che sono stati co-sviluppati è aumentata dal 32% nel 2020 al 46% nel 2021.

I tempi di realizzazione dei prodotti sono leggermente diminuiti

In calo i tempi di realizzazione dei prodotti. Dal 2017 c’è stata una tendenza verso tempi di ciclo più lunghi. Tuttavia, nel 2021 si è assistito a un leggero miglioramento, con una media di 6,9 anni, rispetto al massimo del 2020 di 7,14 anni. Tale diminuzione dei tempi di ciclo è determinata dal completamento accelerato degli studi per le terapie e i vaccini contro il Covid-19. In ogni caso, il tempo di ciclo medio è ancora al di sopra dei livelli pre-pandemia di 6,64 anni nel 2019. Ciò rafforza la necessità di ottimizzare i processi e cambiare il paradigma di sviluppo dei farmaci, poiché la necessità di velocità continua a essere un fattore vitale per migliorare la produttività di ricerca e sviluppo e quindi per l’attrattività del settore.

Il focus sulle malattie infettive è in crescita

La percentuale della pipeline in fase avanzata incentrata sulle malattie infettive è cresciuta fino al 14% nel 2021, con un aumento di quattro punti percentuali rispetto al 2020, principalmente a causa dell’aumento del numero di vaccini Covid-19 e di altri trattamenti in fase di sviluppo. La pandemia ha notevolmente innalzato il profilo dei vaccini come efficaci strumenti di intervento per la salute pubblica e ha anche messo in luce nuove tecniche come la tecnologia mRNA, aumentando la prospettiva di vaccini più efficaci e modificabili per altre malattie. In effetti, si prevede che i vaccini aumenteranno i ricavi delle aziende nei prossimi anni. Questo perché nuove profilassi, volte per esempio a combattere malattie infettive o quelle oncologiche, entreranno nelle pipeline delle aziende fin dalla fase iniziale. Tutto ciò mentre i programmi di vaccinazione Covid-19 si stanno espandendo anche nei Paesi a basso e medio reddito, interessando sia la popolazione più giovane che quella coinvolta nelle dosi di richiamo.

Lezioni dall’esperienza Covid-19

Sulla base di quanto è stato detto finora, e attingendo dall’esperienza vissuta nel corso della pandemia, le aziende biofarmaceutiche dovrebbero espandere l’uso delle principali misure di sviluppo sul Covid-19 per pianificare, progettare ed eseguire studi in modo più efficiente nei loro portfoli. Gli insegnamenti che le aziende potrebbero incorporare nelle loro operazioni di sviluppo di routine includono i punti elencati di seguito. Consentire lo sviluppo a rischio per i programmi ad alta priorità, identificando quelli con elevata probabilità di successo e consentendo loro di aggirare determinati stadi intermedi per consentire il passaggio senza soluzione di continuità da una fase di sviluppo a quella successiva. Ampliare il dialogo collaborativo con le autorità di regolamentazione per accelerare lo sviluppo di terapie urgenti attraverso un’infrastruttura di condivisione dei dati e l’armonizzazione dei requisiti in tutte le aree geografiche. Concentrarsi sulla progettazione semplificata di protocollo dei trial con un numero limitato di endpoint rilevanti per ridurre il carico del personale sul sito, evitare deviazioni del protocollo e risparmiare tempo di sviluppo. Perseguire approcci di sviluppo trasformativi con protocolli master e progettazione di trial adattativi per consentire un rapido assessment delle terapie. Accelerare l’uso delle tecnologie digitali per condurre studi ibridi, ottimizzare la selezione dei siti, reclutare diverse popolazioni di studio e acquisire dati e gestire i pazienti in remoto. Perseguire una maggiore diversità negli studi clinici per garantire che le popolazioni in studio corrispondano alla prevalenza della malattia rispetto ai vari gruppi etnici.

Sostenere lo slancio del cambiamento

Inoltre, secondo le indicazioni emerse dal report, per guidare un futuro più produttivo per la ricerca e lo sviluppo, con un accesso più equo e più rapido a nuove terapie, le aziende dovrebbero alimentare la crescita identificata nel 2021, secondo i principi qui di seguito. Sfruttare il potenziale della condivisione collaborativa dei dati per basarsi sulle conoscenze pregresse ed emergenti, ridurre la duplicazione degli sforzi di ricerca e curare il livello di ricerca dei dati del mondo reale (Rwd) con funzionalità basate sul cloud all’interno degli ecosistemi. Creare pool di talenti digitali per aumentare l’uso di approcci di studio ibridi e basati sul data science, ripensando le strategie dei talenti, stringere alleanze per accedere ai talenti digitali e investire nel reskilling dei talenti esistenti. Migliorare l’equità sanitaria e creare fiducia attraverso un focus sulla centralità del paziente a livello globale, inclusa una più ampia applicazione di programmi di accesso e convenienza e dimostrando umanità, trasparenza e affidabilità. Integrare le iniziative ambientali, sociali e di governance (Esg) nella ricerca e sviluppo non solo considerando la sostenibilità degli studi clinici e delle catene di approvvigionamento, ma anche soddisfacendo le aspettative della società sull’equità di accesso alle terapie sperimentali e approvate.

L’impatto della digitalizzazione e le opportunità del Pnrr

Non vi è dubbio su quanto digitalizzazione e innovazione siano stati fattori vincenti nella prima fase dell’emergenza e che, soprattutto nel post-Covid, potranno semplificare e migliorare molte procedure, rendendo più efficiente e moderna la macchina sanitaria. Le innovazioni in ambito salute, se usate al massimo delle loro potenzialità ed in modo tra loro coordinato ed organico, saranno in grado infatti di aprire la strada a nuovi modelli e servizi sempre più personalizzati, ma anche a sperimentazioni cliniche più innovative e veloci. La vera svolta digitale e innovativa potrà però realizzarsi solo grazie agli investimenti pubblici e privati in sinergia mirati su tecnologia, innovazione e ricerca, che consentiranno alle aziende di massimizzare il beneficio che deriverà dalla trasformazione digitale al loro interno, aumentando la loro capacità di innovare e sperimentare, ma anche di creare le condizioni inclini a consolidare un ecosistema di open innovation più competitivo e dinamico. “In questa direzione favoriranno anche le risorse del Pnrr stanziato dal nostro Governo, destinate a sostenere gli investimenti in R&S, promuovere l’innovazione e la diffusione delle tecnologie, a rafforzare le competenze, dove anche le aziende dell’ecosistema salute ne potranno direttamente o indirettamente trarre beneficio. Per un settore strategico come quello farmaceutico sarà ancora più fondamentale saper coniugare l’innovazione con la sostenibilità e farlo in un’ottica di collaborazione allargata e in grado di generare valore diffuso per tutti gli stakeholder. La digital trasformation e le iniziative di ecosistema potranno consentire di accrescere in modo sensibile il benessere dell’intero sistema salute e conseguentemente della qualità di vita”, conclude Brambilla.

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