Dispositivi medici in Europa, il nuovo nomenclatore impone un cambio di passo

dispositivi medici
Pubblicato il: 11 Maggio 2022|

Nell’ottobre del 2021 è stata pubblicata l’ultima versione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), il nuovo nomenclatore europeo che dovrà essere utilizzato per la registrazione dei dispositivi nella banca dati Eudamed istituita dai Regolamenti EU 745 (MDR) e 746 (IVDR) del 2017. Questo nomenclatore è stato realizzato sulla base della CND, la classificazione italiana, aggiornata a gennaio scorso. Utilizzare un nomenclatore disegnato sul modello italiano può rappresentare un valore aggiunto per le aziende nostrane, ma le semplificazioni terminano qui: tutti i fabbricanti, infatti, sono chiamati a riverificare l’appropriatezza delle classi CND/EMDN attribuite ai propri dispositivi e non è un lavoro banale o rapido.

Il webinar

Come ottimizzare tempo e risorse per effettuare tale verifica? E che impatto avrà il nuovo nomenclatore sul mercato? Al tema AboutPharma e MeDGloX, con la collaborazione di IQVIA e la partnership scientifica di AIRMEDD, hanno dedicato un webinar per approfondire i principali aspetti connessi all’adozione del nuovo nomenclatore. In attesa che Eudamed diventi operativa a tutti gli effetti, i fabbricanti devono iniziare a verificare le registrazioni dei propri dispositivi per capire se le classi CND/EMDN attualmente dichiarate siano corrette o vadano cambiate.

Il contesto internazionale

Davide Perego, presidente AIRMEDD ne spiega la necessità immediata anche sul fronte internazionale: “Il nomenclatore viene già richiesto dagli Organismi notificati per fare sampling o per alcuni silos di Eudamed. Pertanto, conoscere l’EMDN è essenziale per poter lavorare al meglio sia adesso sia quando la banca dati europea sarà operativa”. Per un fabbricante la verifica dell’appropriatezza delle classi CND/ EMDN dei propri dispositivi può avere un impatto significativo sul bilancio (anche 100 mila euro di costo delle giornate per 10/20 mila medical devices). Ma classificare male un prodotto “è un grosso errore – dice Perego – perché inquina la banca dati europea e può impattare negativamente su tutto il sistema e il mercato”.

Il mercato ospedaliero dei dispositivi medici

Secondo i dati forniti da IQVIA il mercato ospedaliero dei dispositivi medici, dopo un leggero calo nel 2020, ha segnato una rimonta: “Nel 2019 il settore valeva 5,6 miliardi di euro, 5,2 miliardi nel 2020 e nel 2021 tocca i 5,9 miliardi: una crescita addirittura superiore al periodo pre-pandemia”, ha sottolineato Alberto Brocca, Director, Specialty and Global Offerings & Operations IQVIA. L’aggiornamento 2021 della CND ha rivisitato l’albero classificativo: sono stati cancellati 126 codici e ne sono stati inseriti 1462: “Questo aumento di granularità – ha concluso Brocca – permetterà una classificazione migliore e anche un’analisi più accurata dei competitor. Sempre che i fabbricanti registrino i device in modo corretto”. Il nodo è sempre questo: spetta alla singola azienda attribuire le classi CND/ EMDN al proprio prodotto, esistono però strumenti sul mercato in grado di aiutare i fabbricanti non solo a capire se hanno classificato in modo corretto i devices, ma anche a fare un’analisi del mercato e della concorrenza. Un esempio è MeDGloX, il più grande database di medical devices che esiste al mondo, che si avvale di un sistema classificativo sviluppato su tredici livelli di analisi (CND e EMDN si fermano a sette) e che copre il 100% dei prodotti presenti sul mercato europeo (circa 6 milioni di dispositivi medici e IVD).

Supporto ai fabbricanti

In MeDGloX ai sette livelli dei sistemi classificativi per ogni prodotto si può, ad esempio, selezionare anche il tipo di materiale, il principio attivo, la presenza di polimeri etc. “Noi supportiamo non solo i fabbricanti – ha sottolineato Paolo Gazzaniga vice presidente e co-fondatore MeDGloX – ma qualsiasi operatore che abbia interesse a capire quali prodotti siano presenti sul mercato. Inoltre diamo supporto ai fabbricanti nell’individuare le corrette classi CND/EMDN per registrare in modo corretto i propri dispositivi. Abbiamo già il quadro complessivo dei devices che saranno impattati o meno dal nuovo nomenclatore e sappiamo già, fabbricante per fabbricante, quali famiglie di devices necessitano della revisione delle rispettive classi sia per via delle novità introdotte, sia per via degli errori commessi dai fabbricanti nelle precedenti registrazioni”.

Tag: airmedd / cnd / emdn / Eudamed / Iqvia / medglox /

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