Epatite C, via libera Ue a nuova combinazione Gilead per tutti i genotipi

Pubblicato il: 28 Luglio 2017|

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir di Gilead, terapia pangenotipica per il trattamento dell’epatite C. A darne notizia è un comunicato dell’azienda.L’autorizzazione fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

La combinazione – spiega Gilead – è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane (una compressa al giorno) nei pazienti con qualsiasi genotipo dell’infezione cronica da Hcv, senza cirrosi o con cirrosi compensata, che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente antivirali ad azione diretta (Daa). Per Gilead è il quarto trattamento a base di sofosbuvir che ottiene l’autorizzazione.

Il regime di 12 settimane è stato autorizzato anche nei pazienti Daa-naïve con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di Hcv, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3. Per i pazienti Daa-naïve senza cirrosi, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.

Gilead annuncia anche l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento a base di ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg. Precedentemente autorizzato per il trattamento di adulti con infezione cronica da Hcv di genotipo 1, 3, 4, 5 o 6, le indicazioni di questa combinazione sono state estese al trattamento dell’infezione cronica da Hcv di genotipo 1, 3, 4, 5 e 6 negli adolescenti di età compresa tra i 12 e meno di 18 anni. Si tratta del primo regime antivirale ad azione diretta – spiega l’azienda – a disporre nell’Ue di un’autorizzazione all’immissione in commercio estesa ai pazienti adolescenti.

Tag: Aic / commissione ue / Epatite C / Gilead / Hcv /

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