La real world evidence si muove a sostegno del valore dei farmaci

Pubblicato il: 16 Dicembre 2020|

Il Covid-19 ha evidenziato più che mai la rilevanza della trasformazione tecnologica e digitale della sanità ed anche un discreto appetito per riportare l’Italia a essere un polo di eccellenza per la ricerca e l’innovazione, non solo tramite investimenti mirati per affrontare la pandemia, ma anche per accrescere l’attrattività del Paese per la ricerca, accelerando la digitalizzazione di un settore storicamente alla rincorsa. Il Recovery Fund prevede flussi straordinari di finanziamenti (oltre 200 miliardi di euro per l’Italia), di cui più di un terzo destinati alla sanità, principalmente per iniziative di innovazione digitale. Le progettualità sono in fase di definizione e potrebbero rappresentare un’opportunità unica per un new deal della sanità italiana. Oltre a snellire i processi assistenziali (ad esempio tramite la telemedicina ed app a supporto di clinici e pazienti), la digitalizzazione potrà aumentare anche la nostra capacità di analizzare in modo più efficace e rapido i percorsi attraverso dati real world raccolti durante l’intera presa in carico del paziente. Per raggiungere questi obiettivi è fondamentale supportare la trasformazione digitale della sanità attraverso partnership ampie e condivise con tutti gli attori del sistema salute (aziende, provider, enti di ricerca e associazioni pazienti e professionali). Solo così sarà possibile completare la trasformazione da un sistema basato sui volumi a uno incentrato sul paziente e sul valore delle terapie, a beneficio di tutti gli attori coinvolti.

Next Generation EU e Recovery Plan

L’Unione europea ha predisposto il più grande pacchetto di stimoli economici dalla sua fondazione attraverso il fondo Next Generation EU, di cui oltre il 50% dei 750 miliardi di euro complessivi destinato ad iniziative di innovazione e digitalizzazione. Oltre a rispondere all’emergenza coronavirus in corso, sono previsti anche diversi finanziamenti per rafforzare permanentemente i sistemi sanitari e le istituzioni, tra cui: EU4Health (9,4 miliardi complessivi) finalizzati alla prevenzione, alla trasformazione digitale (es. costruzione di reti internazionali, infrastrutture digitali e capacità analitiche) e all’accesso alle cure per i soggetti più deboli; Horizon Europe (79,9 miliardi) è incentrato su una serie di mission di ricerca e innovazione chiaramente definite, tra cui in ambito sanitario quella contro il cancro, con l’obiettivo di salvare oltre 3 milioni di vite entro il 2030 attraverso iniziative di ottimizzazione negli ambiti della prevenzione, della diagnosi e della qualità di vita dei pazienti. L’Italia, come gli altri Stati membri, sta predisponendo il proprio recovery plan per accedere ai finanziamenti, sviluppando 24 progetti per quasi 69 miliardi di investimenti da destinare alla sanità in ambiti tra cui la ricerca, la digitalizzazione (tra cui il fascicolo sanitario elettronico) e le tecnologie digitali di supporto all’assistenza.

Gli obiettivi di AstraZeneca

In questo contesto, per portare i nostri farmaci più rapidamente possibile ai pazienti, abbiamo la necessità di soddisfare le esigenze dei payer relativamente alle aree di incertezza in tre ambiti: 1) riconoscere e condividere una definizione di valore; 2) costruire basi di dati interrogabili facilmente anche dagli stessi payer per alimentare nella real life il profilo di valore del farmaco; 3) sviluppare schemi di rimborso basati sulle evidenze e sulla condivisione dell’incertezza con i payer. Abbiamo chiamato questa strategia Innovative Value Strategy (IVS), nell’ottica di applicarla alla maggior parte dei farmaci e indicazioni, partendo dallo schema dei Managed entry agreements (MEA) ed integrando le basi dati negli accordi per aggiungere alle tradizionali dimensioni dell’efficacia anche nuovi aspetti legati al valore, tra cui gli esiti e gli impatti in termini di costo. Il nostro obiettivo è quindi quello di accompagnare l’evoluzione del settore con la realizzazione dei seguenti obiettivi: agevolare il bilanciamento tra gestione del budget e assistenza sanitaria basata sul valore, posizionando l’IVS nelle soluzioni per pazienti, payer e altri stakeholder; guidare i sistemi sanitari per costruire una solida infrastruttura e capacità di tracciamento dei dati real world provenienti dall’effettiva pratica clinica che sia semplice ed accessibile; contribuire a riformare il quadro normativo e regolatorio per supportare l’innovazione e abilitare l’IVS.

L’importanza della generazione di dati

Per realizzare la nostra visione, vogliamo coinvolgere l’intero settore, le aziende e i decisori, per collaborare allo sviluppo di una serie di enabler, primo tra cui la generazione sistematica di dati, nella forma di RWD, attraverso il pieno utilizzo dell’infrastruttura di monitoraggio e l’evoluzione del quadro legislativo e politico di riferimento. L’Italia è ben posizionata nel contesto europeo: i registri di monitoraggio AIFA difficilmente trovano omologhi presso i regolatori di altri paesi, che spesso ancora stentano a tracciare l’utilizzo dei farmaci innovativi nei propri flussi amministrativi. Come auspicato anche dall’Efpia, la sfida adesso è quella di creare le precondizioni per l’utilizzo dei dati nella ricerca e nel monitoraggio degli esiti attraverso una governance definita: vi è la necessità di sviluppare definizioni chiare e condivise anche a livello europeo sulle varie tipologie di dato (primari, secondari e real world), sui criteri di accesso e sugli standard di interoperabilità tra piattaforme e sistemi. La mole di dati raccolti attraverso dispositivi e piattaforme ai fini del monitoraggio, della ricerca scientifica e della rendicontazione offre opportunità senza precedenti per la misurazione del valore delle terapie per i pazienti e per la società. Su questo versante sono attualmente in corso diversi progetti pilota avviati dai vari attori (aziende, enti e terzo settore), ma è necessario un consolidamento e lo scaling-up delle esperienze di valore.Un’opportunità concreta, evidenziata dal FEM di generare massa critica è sicuramente quella di strutturare delle reti federate, coinvolgendo partner per le rispettive aree di competenza (ad es. raccolta, health analytics, data platforms), in modo da creare dataset ampi e strutturati che permettano di gestire in maniera trasparente l’accesso e l’anonimizzazione del dato.

Le nostre proposte

Per cogliere le opportunità offerte dalla tecnologia e al contempo rispondere alle sfide competitive tra Paesi europei, è necessario che il sistema salute si muova in maniera rapida e coordinata, focalizzandosi su una serie di priorità chiare e azionabili: la realizzazione di tavoli di lavoro congiunti tra aziende, provider ospedalieri e policy-maker per cogliere a pieno l’opportunità del recovery plan di finanziare progettualità per accelerare il processo di trasformazione digitale del Paese; la costituzione di reti permanenti che superino le difficoltà del lavoro “a singolo studio o progetto” e che coinvolgano in modo strutturato e semplificato tutti gli attori interessati a collaborare allo sviluppo di standard condivisi e dell’infrastruttura necessaria per raccogliere i dati necessari a monitorare l’efficacia delle terapie, per sviluppare delle piattaforme realmente condivise; l’aggiornamento del processo di rewarding che dovrà ruotare intorno al concetto di valore, ma anche ad una sua definizione concreta e facilmente verificabile. Per il farmaco questo andrà nella direzione della RWE come strumento integrativo riconosciuto dal regolatore. L’interpretazione del decreto negoziazioni in alcune aree ancora da chiarire (es. accordi innovativi) potrebbe identificare gli spazi necessari per un primo passo in questa direzione. Solamente così si creeranno le precondizioni per la reale evoluzione del sistema salute, in modo da generare valore per tutti gli attori coinvolti, in un contesto più sostenibile e più preparato ad affrontare le evoluzioni in corso.

La strada dell’Innovative Value Strategy va percorsa in partnership tra pubblico e privato

di Francesca Patarnello, VP Market Access & GA AstraZeneca

AstraZeneca è impegnata da diversi anni attraverso varie partnership finalizzate alla raccolta di dati real world per sostanziare il valore dei propri farmaci e alimentare accordi innovativi basati sul valore per orientare le decisioni sanitarie, in un contesto il più possibile basato su evidenze, completo di tutte le dimensioni (cliniche, economiche, sociali, organizzative) e possibilmente con dati e informazioni accessibili e utilizzabili anche dalle autorità regolatorie per le decisioni di HTA. L’Innovative Value Strategy potrebbe portare una risposta al rischio di discussioni sulle tecnologie sanitarie basate esclusivamente sui prezzi e non sul valore e sulla qualità, attraverso un cambio di paradigma dagli accordi prezzi-volume e gli sconti sequenziali per le nuove indicazioni, al riconoscimento dell’effettivo valore del prodotto. Questo avverrà a livello di singola indicazione perché, necessariamente, se si riconosce che il prezzo di un farmaco dipende dal valore, difficilmente potrà essere unico per tutte le indicazioni. Questo obiettivo ambizioso richiede un nuovo approccio collaborativo e non competitivo tra i partner pubblici e privati coinvolti, con lo scopo di utilizzare efficacemente le risorse previste dal Recovery Fund e riportare il paese ad una maggiore centralità nel contesto europeo.

In collaborazione con AstraZeneca

Tag: Astrazeneca / Digital / Rwe /

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