Mdr e traduzioni, la compliance linguistica non è da sottovalutare

Pubblicato il: 30 Luglio 2021|

Nell’Unione europea ci sono 24 lingue ufficiali e tre alfabeti (latino, greco e cirillico). Immaginate per un produttore di farmaci o dispositivi medici cosa significa tradurre i famigerati foglietti illustrativi in ogni singola lingua dell’Ue. Una bella sfida tanto che, forse, sarebbe stato più semplice puntare solo ed esclusivamente sulla lingua inglese. Invece no, Bruxelles ha imposto che ogni prodotto destinato al mercato comunitario possedesse indicazioni e caratteristiche in ogni singola lingua dell’Unione (eccezion fatta per il lussemburghese e il turco cipriota che non sono considerate ufficiali). A tal proposito il legislatore ha messo in piedi una struttura normativa ben definita che è stata riproposta anche all’interno, per esempio, del Nuovo regolamento dei dispositivi medici entrato in vigore lo scorso 26 maggio.

Ultima ruota del carro?

“In ambito scientifico la traduzione è una cosa complessa e purtroppo per molte aziende, soprattutto in Italia, la tendenza è quella di risparmiare, in quanto la traduzione è spesso l’ultimo anello del processo di compliance. Si dà per scontato che sia una banalità, ma in realtà non è così”, dice Giacomo Grassi, Ceo di Aglatech14, azienda che si occupa di traduzioni in ambito scientifico e life science. Se è vero quanto afferma Grassi, allora le società devono stare molto attente perché la traduzione delle informazioni relative a un prodotto è rigidamente normata da una serie di documenti sfornati da Bruxelles e dal Mdcg (Medical device coordination group).

I regolamenti

La traduzione non va presa sotto gamba. L’articolo 16 al paragrafo 3 del Mdr si precisa: “I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato”. Per rendere più trasparente il processo e far sì che i cittadini europei possano accedere alle informazioni attraverso la banca dati comunitaria Eudamed (quando essa sarà completa) il Regolamento Mdr prevede che il fabbricante rediga una sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (Sscp) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi di classe III. Il Sscp ha lo scopo di fornire l’accesso del pubblico a un riepilogo aggiornato dei dati clinici e ad altre informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo in questione e proprio per questo motivo è necessario che quanto lì trascritto sia prima di tutto comprensibile e poi traducibile nelle lingue richieste dall’Ue. In entrambi i nuovi regolamenti dell’Ue, la lingua e la leggibilità sono veicoli chiave per portare i risultati ai pazienti in un linguaggio non tecnico, semplice e locale. L’importanza del linguaggio è cementata nella guida Mdcg, che afferma che le traduzioni del Sscp dovrebbero far parte del sistema di gestione della qualità del produttore. Le informazioni destinate a pazienti e medici sono per ovvie ragioni differenti e lato cittadini un produttore deve tenere ben presente la segmentazione dell’utenza. Se il dispositivo è destinato a pazienti pediatrici, bisogna considerare se indirizzare il riassunto ai genitori, ai bambini o al pubblico di adolescenti. Inoltre, alcuni dispositivi potrebbero essere destinati a popolazioni di pazienti anziani o affetti da demenza, il che influirà sulla comprensione del riassunto.

Gli aggiornamenti

C’è un altro punto, però, su cui è bene riflettere. Il documento Sscp è collegato ad altri documenti l’Ifu, il Pmcf e il Psur. Il primo è un regolamento del 2012 che fornisce indicazioni in merito alle istruzioni che il fabbricante deve fornire agli utilizzatori finali del prodotto (si veda box), il secondo è il cosiddetto rapporto di valutazione clinica post-commercializzazione (Post-market clinical follow-up), mentre l’ultimo svolge la funzione di report periodico sulla sicurezza del device (Periodic safety update report). E qui sta il punto. Per loro stessa natura questi documenti necessitano di un aggiornamento costante e di, conseguenza, di un nuovo processo di traduzione ogniqualvolta subentra una modifica del testo. Va da sé che anche il Sscp subisca a sua volta degli aggiornamenti. Per dare una misura temporale, il Psur e il Pmcf richiedono un aggiornamento annuale o, al massimo, biennale.

I rischi 

Riprendendo le parole di Grassi, emerge una sottovalutazione da parte delle aziende del processo di traduzione delle informazioni riguardanti certi prodotti. “Le aziende hanno a che fare con costi anche elevati e a fronte di una spesa è bene fare le cose meglio possibile. Senza considerare poi che le nuove norme sono state pensate per la tutela del consumatore il quale deve essere informato dalla società stessa. Un’informazione sbagliata e non corretta può portare a gravi problemi”. Le disattenzioni possono comportare rallentamenti nei processi di approvazione costringendo l’impresa a ritardare l’immissione in commercio di un determinato prodotto.

Il processo di traduzione

Anche il processo traduttivo richiede attenzione e proprio per questo motivo le società appaltano a un’azienda esterna. “È una questione organizzativa – chiosa Grassi – in quanto bisogna consegnare un prodotto finito al cliente e ciò impatta anche sulla scelta dell’organico. Noi ci appoggiamo a traduttori esterni che vengono scelti a seguito di una selezione severissima. Prediligiamo professionisti che traducano sempre verso la propria lingua madre e che abbiamo specializzazioni specifiche in campo farmaceutico o medtech. Difatti spesso può capitare che una traduzione sia corretta dal punto di vista grammaticale, ma non per il contesto di riferimento”. Una trappola in sostanza in cui si rischia di cadere. “La terminologia utilizzata in un processo chimico – continua Grassi – viene tradotta in un certo modo, ma il lemma può avere una diversa traduzione se cambiamo il contesto. Le stesse aziende hanno un loro modo per identificare un prodotto, magari, ed è per questo motivo che quando ci viene commissionato un lavoro chiediamo un glossario, così da essere maggiormente certi riguardo un vocabolo”. In questo senso interviene anche la tecnologia: “In genere ogni traduzione è assistita da software adeguati che hanno in memoria milioni di parole riguardo l’argomento trattato. Così si velocizza il processo e garantisce, tra l’altro, omogeneità nell’interpretazione del testo evitando di tradurre uno stesso vocabolo in modi diversi”.

Tag: mdr / Ue /

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