Novartis: gli aggiornamenti di Aifa ed Ema sui vaccini antifluenzali

A seguito dell’incontro tra Novartis Vaccines e il Ministro della Salute del 25 ottobre scorso, l’Agenzia italiana del farmaco ha inviato una richiesta di documentazione e chiarimenti alla multinazionale svizzera in cui si richiede di “inviare tempestivamente all’lss un numero adeguato di campioni di AGRIPPAL filled batch 126303 (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, al fine di ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari”. Nella lettera, Aifa conferma che dall’esame dei documenti inviati, “la problematica dell’aggregazione di proteine nel vaccino Agrippal è stata rilevata da Novartis V&D per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo è pervenuta ad Aifa sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata”. Si attende ora l’esito delle analisi dell’Istituto Superiore di Sanità.

Nel frattempo il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (Nas) ha avviato, in collaborazione con Fofi e con Federfarma, mirate verifiche dirette a stabilire il numero di dosi cedute dalle farmacie ai propri clienti e il numero di dosi restituite alle farmacie, rispettivamente prima e dopo il blocco disposto dall’Aifa. Sotto esame 1.603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private. In una nota rilasciata venerdì 26 ottobre la farmaceutica svizzera ribadisce che “non ha mai messo in commercio il lotto di vaccini per il quale è stato riscontrato un quantitativo di aggregati proteici superiore alla norma. In ogni caso tali aggregati proteici sono un derivato del virus dell’influenza, componente necessario e naturale dei vaccini”.

L’Agenzia europea dei medicinali fa sapere intanto, tramite un comunicato che, pur non avendo “un ruolo giuridico formale, in questo caso, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale, sta assumendo un ruolo di supporto per assistere l’Aifa e le autorità degli altri Stati Membri”. Inoltre che le azioni di regolamentazione sono “precauzionali, dal momento che fino ad ora non vi è alcuna indicazione che questo difetto di qualità su cui si sta indagando abbia alcun impatto sulla sicurezza o l'efficacia dei vaccini in questione”. Al momento, anche in Italia, il Ministero della Salute non ha avuto notifica da parte delle autorità di vigilanza di alcun evento avverso riconducibile ai quattro vaccini oggetto del provvedimento. Nel frattempo, il Numero verde istituito per l'emergenza dal Ministero (1500) ha ricevuto da venerdì a oggi 5.010 telefonate.