Produzione mascherine senza marchio CE, le indicazioni di Confindustria Dm e Iss

Pubblicato il: 20 Marzo 2020|

Il Decreto legge n.18 del 17 marzo 2020 con le misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19 prevede all’art.15 comma 2 l’immissione in commercio di maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Confindustria Dispositivi medici e l’Istituto superiore di sanità hanno redatto un documento per le imprese che vogliono attivarsi in questo business.

La procedura

Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto superiore di sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre tre giorni dalla citata autocertificazione, spiega il documento, le aziende produttrici devono trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine. L’Iss, nel termine di tregiorni dalla ricezione di quanto indicato, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti. Qualora all’esito della valutazione le mascherine risultassero non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore cessa immediatamente la produzionee all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

La verifica dell’Iss

L’Iss controlla, l’eventuale rispetto dei requisiti della Direttiva 93/42/Cee o in mancanza di questi, il rispetto di tre requisiti minimi in termini di qualità sicurezza e prestazione del prodotto e della produzione anche in relazione a quanto definito nella circolare del ministero della Salute del 13 marzo 2020 “Mascherine in Tnt – Circolare informativa emergenza epidemiologica da Covid-19”. Il fabbricante/fornitore che si appresta a realizzare e/o a commercializzare maschere facciali a uso medico deve garantire che siano rispettati almeno i seguenti tre requisiti di base.

I requisiti

Le caratteristiche da rispettare che sono elencate nel documento sono tre. Il prodotto deve rispondere ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili, così come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”. Particolare riguardo è allo svolgimento di prove sulla capacità filtrante del prodotto. La rispondenza ai requisiti di prestazione può prevedere due opzioni di approvazione differenti in considerazione del fatto che la mascherina sia destinata agli operatori sanitari o assimilabili (forze dell’ordine/operatori a contatto con il pubblico) o lavoratori delle imprese/cittadini. Infatti nel primo caso il fabbricante per le prestazioni della maschera facciale dovrà dichiarare altri quattro requisiti: capacità filtrante, carico biologico, capacità di protezione dagli schizzi e pressione differenziale (traspirabilità). Nel secondo caso, invece, ci sarà meno rigidità sulla capacità filtrante, mentre non sarà richiesta la capacità di protezione dagli schizzi. In aggiunta, altro criterio è la biocompatibilità secondo la norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” (armonizzata). La valutazione biologica, effettuata sul prodotto nella sua forma finale, dovrebbe essere confermata da test per verificare citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea. La valutazione biologica può altresì essere svolta anche su base bibliografica. Infine l’ultimo dei tre criteri. Il fabbricante di maschere facciali dovrà aver predisposto ed implementato un sistema di gestione della qualità per garantire e regolare, mantenere e controllare i requisiti di base relativi all’attività di produzione.

Etichette e documentazione

Saranno verificate anche le informazioni fornite agli utilizzatori tramite l’etichetta e/o le istruzioni per l’uso, importanti per identificare il prodotto, le caratteristiche tecniche e le modalità di utilizzo, oltre alle eventuali marcature/certificazioni possedute. La documentazione della procedura deve essere inviata alla Dott.ssa Marcoaldi (roberta.marcoaldi@iss.it), Coordinatore gruppo di lavoro “Dispositivi Medici Covid-19”. Di seguito una breve check list per identificare i requisiti e le informazioni minime da verificare prima di contattare l’Iss.

Le informazioni minime richieste

Di seguito una breve check list per identificare i requisiti e le informazioni minime da verificare prima di contattare l’Iss.

 

Tag: Confindustria Dm / Dispositivi di protezione individuale / Iss /

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